Baqsimi

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الفرنسية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Le Glucagon

متاح من:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC رمز:

H04AA01

INN (الاسم الدولي):

glucagon

المجموعة العلاجية:

Hormones pancréatiques, Glycogenolytic hormones

المجال العلاجي:

Diabète sucré

الخصائص العلاجية:

Baqsimi est indiqué pour le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans et plus atteints de diabète sucré.

ملخص المنتج:

Revision: 1

الوضع إذن:

Autorisé

تاريخ الترخيص:

2019-12-16

نشرة المعلومات

24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BAQSIMI 3 MG POUDRE NASALE
EN RÉCIPIENT UNIDOSE
glucagon
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Baqsimi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Baqsimi vous
soit administré
3.
Comment Baqsimi est utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Baqsimi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BAQSIMI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Baqsimi est le glucagon, qui appartient à un
groupe de médicaments appelés
hormones glycogénolytiques. Il est utilisé pour traiter
l’hypoglycémie sévère (taux très bas de sucre
dans le sang) chez les personnes ayant un diabète. Il s’utilise
chez les adultes, les adolescents et les
enfants âgés de 4 ans ou plus.
Le glucagon est une hormone naturelle produite par le pancréas. Il
fonctionne dans le sens opposé à
celui de l’insuline et augmente le taux de sucre dans le sang. Il
fait cela en transformant le sucre stocké
dans le foie, appelé « glycogène », en glucose (une forme de sucre
que le corps utilise comme
énergie). Le glucose entre ensuite dans la circulation sanguine et
augmente le taux de sucre dans le
sang, ce qui diminue les effets d

خصائص المنتج

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Baqsimi 3 mg poudre nasale en récipient unidose
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque récipient unidose délivre de la poudre nasale contenant 3 mg
de glucagon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre nasale en récipient unidose (poudre nasale).
Poudre blanche à blanchâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Baqsimi est indiqué dans le traitement de l’hypoglycémie sévère
chez les adultes, les adolescents et les
enfants âgés de 4 ans et plus ayant un diabète.
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes, adolescents et enfants âgés de 4 ans et plus _
La dose recommandée est 3 mg de glucagon administrée dans une
narine.
_ _
_Personnes âgées _
(≥ 65 ans)
_ _
Aucune adaptation posologique n’est requise en fonction de l’âge.
Les données concernant l’efficacité et la sécurité chez les
patients âgés de 65 ans et plus sont très
limitées et absentes pour les patients de 75 ans et plus.
_ _
_Insuffisance rénale et hépatique _
Aucune adaptation posologique n’est requise sur la base de la
fonction rénale ou hépatique.
_ _
_Population pédiatrique, 0 - < 4 ans _
La sécurité et l’efficacité de Baqsimi chez les nourrissons et
les enfants âgés de 0 à < 4 ans n’ont pas
encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie nasale uniquement. Le glucagon en poudre nasale s’administre
dans une seule narine. Le
glucagon est absorbé passivement à travers la muqueuse nasale. Il
n’est pas nécessaire d’inhaler ni
d’inspirer profondément après l’administration.
INSTRUCTIONS POUR L’ADMINISTRATION DU GLUCAGON EN POUDRE NASALE
1.
Retirer le film plastique en tirant sur la bandelette rouge.
2.
Retirer le récipient unidose du tube. Ne pas appuyer sur le piston
avant d’être prêt à
administrer la dose.
3.
Tenir le récipient unidose entre le pouce et