Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Baclofen

Disponible depuis:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

Code ATC:

M03BX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Baclofen

forme pharmaceutique:

Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Baclofen (05931) 0,05 Milligramm

Mode d'administration:

intrathekale Anwendung

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

2010-07-21

Notice patient

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BACLOFEN SUN 0,05 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Baclofen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIO-
NEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbei-
lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Baclofen SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Baclofen SUN beachten?
3.
Wie ist Baclofen SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Baclofen SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BACLOFEN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Baclofen SUN ist Baclofen, ein Arzneistoff aus der
Gruppe der sogenannten
Muskelrelaxantien. Baclofen SUN ist ein Arzneimittel, das starke
Muskelspannung lösen soll
(Antispastikum).
Ihr Arzt hat entschieden, dass Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel
zur Behandlung Ihrer Er-
krankung benötigen. Baclofen SUN ist zur Behandlung von Erwachsenen
und Kindern ab 4
Jahren vorgesehen und wir angewendet, um die übermäßige Spannung in
Ihren Muskeln
(Spasmen), die bei verschiedenen Krankheitsbildern wie zerebraler
Kinderlähmung, Multipler
Sklerose, Erkrankungen des Rückenmarks, zerebrovaskulären
Ereignissen und anderen Er-
krankungen des Nervensystems auftritt, zu vermindern und zu mildern.
Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml wird angewendet, um das Ansprechen des
Rückenmarks auf
den Gebrauc

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
BACLOFEN SUN 0,05 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg Baclofen.
Jede 1-ml-Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg
Baclofen.
Jede 2-ml-Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,05
mg Baclofen.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede 1-ml-Ampulle/2-ml-Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung
enthält 3,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Injektionslösung mit pH 5,0-7,0 und einer
Osmolarität von 260-320 mOsmol/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Zum Testen des Ansprechens auf eine intrathekale Baclofen-Anwendung
bei schwerer chronischer Spastizität bei
Multipler Sklerose, nach Verletzungen des Rückenmarks oder zerebraler
Genese, die mit einer Standardtherapie
nicht erfolgreich behandelt werden kann.
_ _
Kinder und Jugendliche (4 bis < 18 Jahre)
Baclofen SUN ist angezeigt für Patienten im Alter von 4 bis < 18
Jahren mit schwerer chronischer Spastizität
zerebraler
oder
spinaler
Genese
(die
mit
Verletzungen,
Multipler
Sklerose
oder
anderen
Rückenmarks-
erkrankungen einhergeht), die auf ein oral verabreichtes Antispastikum
(einschließlich oral verabreichtem Baclofen)
nicht ansprechen und/oder bei denen bei Einnahme der effektiven oralen
Dosis inakzeptable Nebenwirkungen
auftreten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Die Wirksamkeit von Baclofen SUN wurde in klinischen Studien
nachgewiesen, die unter Verwendung des
SynchroMed
®
-Infusionssystems durchgeführt wurden. Dabei handelt es sich um ein
Verabreichungssystem mit
einem nachfüllbaren Reservoir, das subkutan – in der Regel in die
Bauchdecke – implantiert wird. Das Gerät ist
durch einen intrathekalen Katheter, der ebenfalls subkutan verläuft,
mit dem Subarachnoidalraum verbun