País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Baclofen
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)
M03BX01
Baclofen
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Baclofen (05931) 0,05 Milligramm
intrathekale Anwendung
verlängert
2010-07-21
Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BACLOFEN SUN 0,05 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG Baclofen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIO- NEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei- lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Baclofen SUN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Baclofen SUN beachten? 3. Wie ist Baclofen SUN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Baclofen SUN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BACLOFEN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in Baclofen SUN ist Baclofen, ein Arzneistoff aus der Gruppe der sogenannten Muskelrelaxantien. Baclofen SUN ist ein Arzneimittel, das starke Muskelspannung lösen soll (Antispastikum). Ihr Arzt hat entschieden, dass Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Er- krankung benötigen. Baclofen SUN ist zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren vorgesehen und wir angewendet, um die übermäßige Spannung in Ihren Muskeln (Spasmen), die bei verschiedenen Krankheitsbildern wie zerebraler Kinderlähmung, Multipler Sklerose, Erkrankungen des Rückenmarks, zerebrovaskulären Ereignissen und anderen Er- krankungen des Nervensystems auftritt, zu vermindern und zu mildern. Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml wird angewendet, um das Ansprechen des Rückenmarks auf den Gebrauc Leer el documento completo
FACHINFORMATION BACLOFEN SUN 0,05 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG Seite 1 von 14 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Baclofen SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg Baclofen. Jede 1-ml-Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg Baclofen. Jede 2-ml-Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg Baclofen. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede 1-ml-Ampulle/2-ml-Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung enthält 3,5 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Injektionslösung mit pH 5,0-7,0 und einer Osmolarität von 260-320 mOsmol/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene Zum Testen des Ansprechens auf eine intrathekale Baclofen-Anwendung bei schwerer chronischer Spastizität bei Multipler Sklerose, nach Verletzungen des Rückenmarks oder zerebraler Genese, die mit einer Standardtherapie nicht erfolgreich behandelt werden kann. _ _ Kinder und Jugendliche (4 bis < 18 Jahre) Baclofen SUN ist angezeigt für Patienten im Alter von 4 bis < 18 Jahren mit schwerer chronischer Spastizität zerebraler oder spinaler Genese (die mit Verletzungen, Multipler Sklerose oder anderen Rückenmarks- erkrankungen einhergeht), die auf ein oral verabreichtes Antispastikum (einschließlich oral verabreichtem Baclofen) nicht ansprechen und/oder bei denen bei Einnahme der effektiven oralen Dosis inakzeptable Nebenwirkungen auftreten. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Art der Anwendung Die Wirksamkeit von Baclofen SUN wurde in klinischen Studien nachgewiesen, die unter Verwendung des SynchroMed ® -Infusionssystems durchgeführt wurden. Dabei handelt es sich um ein Verabreichungssystem mit einem nachfüllbaren Reservoir, das subkutan – in der Regel in die Bauchdecke – implantiert wird. Das Gerät ist durch einen intrathekalen Katheter, der ebenfalls subkutan verläuft, mit dem Subarachnoidalraum verbun Leer el documento completo