Pays: Suisse
Langue: allemand
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
complexus toxini botulinici A et haemagglutinini
Future Health Pharma GmbH
M03AX01
complexus toxini botulinici A et haemagglutinini
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: complexus toxini botulinici A et haemagglutinini 125 U., albuminum humanum, lactosum monohydricum pro vitro.
A
Biotechnologika
vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes von mittelstarken bis starken - Glabellafalten beim Stirnrunzeln - lateralen Augenfalten bei maximalem Lächeln bei Erwachsenen unter 65 Jahren, wenn das Ausmass dieser Falten eine erhebliche psychische Belastung darstellt.
zugelassen
2013-05-06
FACHINFORMATION Azzalure® Zusammensetzung Wirkstoff: Botulinumtoxinum-A-Hämagglutininkomplex Hilfsstoffe: Albuminum humani, Lactosum monohydricum Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. 125 Speywood-Einheiten* pro Durchstechflasche. * Eine Speywood-Einheit ist definiert als mediane letale peritoneale Dosis bei Mäusen (LD50). Die Speywood-Einheiten von Azzalure sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Azzalure wird angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes von -mittelstarken bis starken Glabellafalten (vertikale Falten zwischen den Augenbrauen) beim Stirnrunzeln -mittelstarken bis starken Lateralen Augenfalten (Krähenfüsse) bei maximalem Lächeln bei erwachsenen Patienten unter 65 Jahren, wenn das Ausmass dieser Falten eine erhebliche psychische Belastung für den Patienten darstellt. Dosierung/Anwendung Dosierung Botulinumtoxin-Einheiten sind je nach Arzneimittel verschieden. Die Speywood-Einheiten von Azzalure sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar. Art der Anwendung Azzalure darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation angewendet werden, die die entsprechende Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die erforderliche Ausstattung verfügen. Vor der Injektion muss das Arzneimittel rekonstituiert werden; die entsprechenden Anweisungen hierzu finden sich im Abschnitt «Sonstige Hinweise». Jedes Make-up ist zu entfernen, und die Haut ist mit einem Lokalantiseptikum zu desinfizieren. Die intramuskulären Injektionen sollten mit einer sterilen 29-30 Gauge-Nadel vorgenommen werden. Das Therapieintervall ist von dem festgestellten individuellen Ansprechen des jeweiligen Patienten abhängig. Das Therapieintervall mit Azzalure sollte nicht häufiger als alle 3 Monate sein. Die empfohlenen Injektionspunkte für Glabellafalten und laterale Augenfalten sind unten beschrieben. Lire le document complet