Azzalure Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

complexus toxini botulinici A et haemagglutinini

Saatavilla:

Future Health Pharma GmbH

ATC-koodi:

M03AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

complexus toxini botulinici A et haemagglutinini

Lääkemuoto:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Koostumus:

Praeparatio cryodesiccata: complexus toxini botulinici A et haemagglutinini 125 U., albuminum humanum, lactosum monohydricum pro vitro.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes von mittelstarken bis starken - Glabellafalten beim Stirnrunzeln - lateralen Augenfalten bei maximalem Lächeln bei Erwachsenen unter 65 Jahren, wenn das Ausmass dieser Falten eine erhebliche psychische Belastung darstellt.

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2013-05-06

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Azzalure®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Botulinumtoxinum-A-Hämagglutininkomplex
Hilfsstoffe: Albuminum humani, Lactosum monohydricum
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
125 Speywood-Einheiten* pro Durchstechflasche.
* Eine Speywood-Einheit ist definiert als mediane letale peritoneale
Dosis bei Mäusen (LD50).
Die Speywood-Einheiten von Azzalure sind für das Arzneimittel
spezifisch und nicht auf andere
Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Azzalure wird angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des
Erscheinungsbildes von
-mittelstarken bis starken Glabellafalten (vertikale Falten zwischen
den Augenbrauen) beim
Stirnrunzeln
-mittelstarken bis starken Lateralen Augenfalten (Krähenfüsse) bei
maximalem Lächeln
bei erwachsenen Patienten unter 65 Jahren, wenn das Ausmass dieser
Falten eine erhebliche
psychische Belastung für den Patienten darstellt.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Botulinumtoxin-Einheiten sind je nach Arzneimittel verschieden. Die
Speywood-Einheiten von
Azzalure sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere
Botulinumtoxin-Präparate
übertragbar.
Art der Anwendung
Azzalure darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation angewendet
werden, die die
entsprechende Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die
erforderliche Ausstattung
verfügen.
Vor der Injektion muss das Arzneimittel rekonstituiert werden; die
entsprechenden Anweisungen
hierzu finden sich im Abschnitt «Sonstige Hinweise».
Jedes Make-up ist zu entfernen, und die Haut ist mit einem
Lokalantiseptikum zu desinfizieren.
Die intramuskulären Injektionen sollten mit einer sterilen 29-30
Gauge-Nadel vorgenommen werden.
Das Therapieintervall ist von dem festgestellten individuellen
Ansprechen des jeweiligen Patienten
abhängig.
Das Therapieintervall mit Azzalure sollte nicht häufiger als alle 3
Monate sein.
Die empfohlenen Injektionspunkte für Glabellafalten und laterale
Augenfalten sind unten
beschrieben.