Azycyna 200 mg/5 ml Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Azithromycinum

Disponible depuis:

Adamed Pharma S.A.

Code ATC:

J01FA10

DCI (Dénomination commune internationale):

Azithromycinum

Dosage:

200 mg/5 ml

forme pharmaceutique:

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990073566; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990073573; Zawartość opakowania: 1 butelka 37,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990073580

Statut de autorisation:

Bezterminowe

Notice patient

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AZYCYNA_, _200 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_Azithromycinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Azycyna i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azycyna
3.
Jak stosować lek Azycyna
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Azycyna
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZYCYNA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Azycyna zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest
antybiotykiem azalidowym z grupy
makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na
wrażliwe drobnoustroje.
Azycyna w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej jest
wskazany w leczeniu
wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na azytromycynę.

ZAKAŻENIA GÓRNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,
zapalenie zatok (patrz także punkt 2.).

OSTRE ZAPALENIE UCHA ŚRODKOWEGO
.

ZAKAŻENIA DOLNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie
płuc, w tym śródmiąższowe.

ZAKAŻENIA SKÓRY I TKANEK MIĘKKICH
: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry;
rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme.
2.

Résumé des caractéristiques du produit

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azycyna, 200 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml zawiesiny Azycyna zawiera 200 mg azytromycyny
_(Azithromycinum)_
, w postaci azytromycyny
dwuwodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sód oraz
alkohol benzylowy i dwutlenek siarki
(E 220) – składniki aromatu wiśniowego trusil, maltodekstryna
kukurydziana (źródło glukozy) –
składnik aromatów waniliowego oraz bananowego.
5 ml zawiesiny zawiera 3,76 g sacharozy.
5 ml zawiesiny zawiera 35,2 mg sodu.
5 ml zawiesiny zawiera 0,65 mikrogramów alkoholu benzylowego
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Granulat ma barwę białą lub żółtawobiałą.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Azycyna, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, jest wskazany w
leczeniu wymienionych niżej
zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę
(patrz punkt 5.1).

ZAKAŻENIA GÓRNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,
zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4).

OSTRE ZAPALENIE UCHA ŚRODKOWEGO
.

ZAKAŻENIA DOLNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie
płuc, w tym śródmiąższowe.

ZAKAŻENIA SKÓRY I TKANEK MIĘKKICH
: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenia skóry; rumień
wędrujący -
_Erythema migrans_
(pierwszy objaw boreliozy z Lyme).
Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące
prawidłowego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_DAWKOWANIE_
W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha
środkowego oraz zakażeniach
skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego)
całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc.,
czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.