Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AZATHIOPRIN
Mylan dura GmbH
L04AX01
azathioprine
25 mg
filmovertrukne tabletter
30. AUGUST 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR AZATHIODURA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 20188 1. LÆGEMIDLETS NAVN Azathiodura 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg eller 50 mg azathioprin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 25 mg: Gullige, filmovertrukne, bikonvekse tabletter mærket "AE 25" på den ene side og "G" på den anden. 50 mg: Gullige, filmovertrukne, bikonvekse tabletter mærket "AE 50" på den ene side og delekærv på den anden. Kun for 50 mg tabletterne Tabletten kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Azathioprin er indiceret i kombination med andre immunsuppressive midler profylaktisk for at modvirke afstødelse af transplanterede organer i patienter, der har fået transplanteret nyre, lever, hjerte, lunge eller bugspytkirtel. Azathioprin anvendes normalt som supplement til den primære behandling med de immunsuppressive midler der anvendes som primær behandling (basis-immun- suppression). Azathioprin er indiceret ved alvorlige tilfælde af følgende lidelser hos patienter, som er intolerante over for eller afhængige af steroider, eller hvor selv høje steroiddoser ikke giver tilstrækkelig effekt: _30541_spc.doc_ _Side 1 af 19_ Alvorlig, aktiv, reumatoid artrit, som ikke kan kontrolleres med mindre toksiske midler (disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)) Svær eller moderat svær, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colit) Systemisk lupus erythematosus Dermatomyosit Autoimmun hepatit Polyarteritis nodosa Refraktær autoimmun, hæmolytisk anæmi Kronisk, refraktær, idiopatisk, trombocytopenisk purpura 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Transplantation Afhængig af den valgte immunsuppressive behandling, startes behandlingen normalt med en oral dosis på op til 5 mg/kg legemsvægt/dag. Vedligeholdelsesdosis ligger mellem 1-4 mg/kg legemsvægt/dag og skal tilpasses patientens klinisk Lire le document complet