Azathiodura 25 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

AZATHIOPRIN

Commercializzato da:

Mylan dura GmbH

Codice ATC:

L04AX01

INN (Nome Internazionale):

azathioprine

Dosaggio:

25 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Scheda tecnica

30. AUGUST 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AZATHIODURA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
20188
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azathiodura
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg eller 50 mg azathioprin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg:
Gullige, filmovertrukne, bikonvekse tabletter mærket "AE 25" på den
ene side og
"G" på den anden.
50 mg:
Gullige, filmovertrukne, bikonvekse tabletter mærket "AE 50" på den
ene side og
delekærv på den anden.
Kun for 50 mg tabletterne
Tabletten kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Azathioprin er indiceret i kombination med andre immunsuppressive
midler profylaktisk
for at modvirke afstødelse af transplanterede organer i patienter,
der har fået transplanteret
nyre, lever, hjerte, lunge eller bugspytkirtel.
Azathioprin anvendes normalt som supplement til den primære
behandling med de
immunsuppressive midler der anvendes som primær behandling
(basis-immun-
suppression).
Azathioprin er indiceret ved alvorlige tilfælde af følgende lidelser
hos patienter, som er
intolerante over for eller afhængige af steroider, eller hvor selv
høje steroiddoser ikke giver
tilstrækkelig effekt:
_30541_spc.doc_
_Side 1 af 19_

Alvorlig, aktiv, reumatoid artrit, som ikke kan kontrolleres med
mindre toksiske midler
(disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs))

Svær eller moderat svær, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom
eller ulcerøs
colit)

Systemisk lupus erythematosus

Dermatomyosit

Autoimmun hepatit

Polyarteritis nodosa

Refraktær autoimmun, hæmolytisk anæmi

Kronisk, refraktær, idiopatisk, trombocytopenisk purpura
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Transplantation
Afhængig af den valgte immunsuppressive behandling, startes
behandlingen normalt med
en oral dosis på op til 5 mg/kg legemsvægt/dag.
Vedligeholdelsesdosis ligger mellem 1-4
mg/kg legemsvægt/dag og skal tilpasses patientens klinisk