Azacitidin "SUN" 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

AZACITIDIN

Disponible depuis:

SUN Pharmaceutical Industries Europe BV

Code ATC:

L01BC07

DCI (Dénomination commune internationale):

AZACITIDIN

Dosage:

25 mg/ml

forme pharmaceutique:

pulver til injektionsvæske, suspension

Date de l'autorisation:

2023-06-09

Résumé des caractéristiques du produit

9. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AZACITIDIN "SUN", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
31599
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azacitidin "SUN"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin. Efter rekonstitution
indeholder hver ml
suspension 25 mg azacitidin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, suspension.
Hvidt, lyofiliseret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Azacitidin "SUN" er indiceret til behandling af voksne patienter, som
ikke er egnede til
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
●
intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i
henhold til_ _
_International Prognostic Scoring System_ (IPSS),
●
kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden
myeloproliferativ sygdom,
●
akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilinjedysplasi
i henhold til
klassifikationen fra _World Health Organisation_ (WHO).
●
AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra
WHO.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Azacitidin "SUN" bør initieres og monitoreres under
supervision af en
læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika. Patienten
bør præmedicineres
med antiemetika mod kvalme og opkastning.
Dosering
_dk_hum_62566_spc.doc_
_Side 1 af 23_
For alle patienter er den anbefalede startdosis i den første
behandlingscyklus 75 mg/m
2
legemsoverflade. Dette gælder uanset de hæmatologiske
laboratorieværdier ved
behandlingsstart. Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage,
efterfulgt af en
hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus).
Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Behandling bør fortsætte, så
længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
Patienterne bør monitoreres for hæmatologisk respons/toksicitet og
nyretoksicitet (se pkt.
4.4). Det kan være nødvendigt at udsætte starten af næste cyklus
eller