Azacitidin "SUN" 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

AZACITIDIN

Available from:

SUN Pharmaceutical Industries Europe BV

ATC code:

L01BC07

INN (International Name):

AZACITIDIN

Dosage:

25 mg/ml

Pharmaceutical form:

pulver til injektionsvæske, suspension

Authorization date:

2023-06-09

Summary of Product characteristics

2. APRIL 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AZACITIDIN "SUN", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
31599
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azacitidin "SUN"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin. Efter rekonstitution
indeholder hver ml
suspension 25 mg azacitidin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, suspension.
Hvidt, lyofiliseret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Azacitidin "SUN" er indiceret til behandling af voksne patienter, som
ikke er egnede til
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
●
intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i
henhold til_ _
_International Prognostic Scoring System_ (IPSS),
●
kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden
myeloproliferativ sygdom,
●
akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilinjedysplasi
i henhold til
klassifikationen fra _World Health Organisation_ (WHO).
●
AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra
WHO.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Azacitidin "SUN" bør initieres og monitoreres under
supervision af en
læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika. Patienten
bør præmedicineres
med antiemetika mod kvalme og opkastning.
Dosering
For alle patienter er den anbefalede startdosis i den første
behandlingscyklus 75 mg/m
2
legemsoverflade. Dette gælder uanset de hæmatologiske
laboratorieværdier ved
_dk_hum_62566_spc.doc_
_Side 1 af 23_
behandlingsstart. Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage,
efterfulgt af en
hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus).
Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Behandling bør fortsætte, så
længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
Patienterne bør monitoreres for hæmatologisk respons/toksicitet og
nyretoksicitet (se pkt.
4.4). Det kan være nødvendigt at udsætte starten af næste cyklus
eller redu