Pays: Pologne
Langue: polonais
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków, żywa
Genera Inc.
QI01AD09
Szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków, żywa
Atenuowany, żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza,szczep pośredni (IM) VMG 91 - 10^4,0 do 10^5,0 TCID50**TCID50 = dawka zakaźna dla 50% hodowli tkanek
Liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia
kura
Okresy karencji: kura - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3858888799755; Zawartość opakowania: 10 fiol. 2500 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3858888799762; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3858888799779
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA Avishield IBD INT, liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia dla kur 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: GENERA Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok Chorwacja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Avishield IBD INT, liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia dla kur 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Atenuowany, żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep pośredni (IM) VMG 91 - 10 4,0 do 10 5,0 TCID50* *TCID50 = dawka zakaźna dla 50% hodowli tkanek Liofilizat o zabarwieniu kremowym do czerwonawego. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie kur (brojlerów, przyszłych niosek i ptaków stad zarodowych) przeciwciałami matczynymi w celu obniżenia śmiertelności i objawów klinicznych wywołanych zakażeniem wirusami zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza. Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach laboratoryjnych po podaniu 10-krotności dawki maksymalnej, po 7 dniach od podania szczepionki bardzo często obserwowano łagodne do umiarkowanego zmniejszenie liczby limfocytów w torbie Fabrycjusza (stopień zmiany torby 2,4). Następnie proces zmniejszania się liczby limfocytów osłabia się i następuje po nim ponowny przyrost ich populacji.. Całkowita regeneracja torby Fabrycjusza następuje do 28 dnia po szczepieniu (stopień zmiany torby 0,2). Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 l Lire le document complet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Avishield IBD INT, liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia dla kur 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka zawiera SUBSTANCJA CZYNNA: Atenuowany, żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep pośredni (IM) VMG 91 - 10 4,0 do 10 5,0 TCID 50 * *TCID50 = dawka zakaźna dla 50% hodowli tkanek SUBSTANCJE POMOCNICZE Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia. Liofilizat o zabarwieniu kremowym do czerwonawego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie kur (brojlerów, przyszłych niosek i ptaków stad zarodowych) przeciwciałami matczynymi w celu obniżenia śmiertelności i objawów klinicznych wywołanych zakażeniem wirusami zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza. Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Patrz punkt 4.9. Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczep szczepionkowy może przenosić się na podatne, niezaszczepione kury przez co najmniej 10 dni po szczepieniu. Wirus w szczepionce wykazał potencjał zwiększania wirulencji przy przenoszeniu się między ptakami i może wywoływać immunosupresję, ale nie wywołuje objawów klinicznych choroby. Bardzo ważne jest zastosowanie środków mających na celu dopilnowanie, by szczep szczepionkowy nie rozprzestrzenił się na niezaszczepione kury. Istnieje możliwość przeniesienia wirusów ze szczepionki na niedocelowe, podatne gatunki. Należy dopilnować, by wir Lire le document complet