Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AZATHIOPRINUM
AQVIDA GMBH - GERMANIA
L04AX01
AZATHIOPRINUM
25mg
COMPR. FILM.
PR
PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O. - REPUBLICA CEHA
IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE
11148/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/VMCH/cu invelis de Al x 100 compr. film.; 11148/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/VMCH/cu invelis de Al x 90 compr. film.; 11148/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/VMCH/cu invelis de Al x 56 compr. film.; 11148/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/VMCH/cu invelis de Al x 50 compr. film.; 11148/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/VMCH/cu invelis de Al x 30 compr. film.; 11148/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/VMCH/cu invelis de Al x 28 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11148 /2018/01-02-03-04-06 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ATSIMUTIN 25 MG COMPRIMATE FILMATE Azatioprină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Atsimutin 25 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atsimutin 25 mg comprimate filmate 3. Cum să utilizaţi Atsimutin 25 mg comprimate filmate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Atsimutin 25 mg comprimate filmate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ATSIMUTIN 25 MG COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Atsimutin 25 mg comprimate filmate conține substanța activă azatioprină, care aparține unui grup de medicamente numite imunosupresoare. Imunosupresoarele reduc rezistența sistemului imunitar. Medicul dumneavoastră v-a prescris Atsimutin 25 mg comprimate filmate pentru una dintre următoarele situații: pentru a ajuta organismul dumneavoastră să accepte un transplant de organ. pentru a controla unele afecțiuni în care sistemul dumneavoastră imunitar reacționează împotriva organismului dumneavoastră. De asemenea, Atsimutin 25 mg comprimate filmate poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru a trata artrita reumatoi Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11148/2018/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ATSIMUTIN 25 MG COMPRIMATE FILMATE Azatioprină 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atsimutin 25 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 comprimat filmat conține azatioprină 25 mg. 1 comprimat filmat conține lactoză monohidrat 34,36 mg – 35,25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate, de culoare maron-portocalie, rotunde, biconvexe, embosate „AZ25” pe o parte și plane pe cealaltă parte. Limita de grosime (2,3 – 2,7 mm) Diametru: 6,0 mm 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Azatioprina este indicată în schemele de tratament imunosupresoare ca terapie adjuvantă medicamentelor imunosupresoare care reprezintă baza tratamentului (imunosupresie de bază). Azatioprina este indicată în asociere cu alte medicamente imunosupresoare în profilaxia rejetului de transplant la pacienții care primesc transplant alogen de rinichi, ficat, inimă, plămân sau pancreas. Azatioprina este utilizată ca antimetabolit imunosupresor fie în monoterapie, fie, mai frecvent, în asociere cu alte medicamente (de regulă, corticosteroizi) și proceduri care influențează răspunsul imunitar. Efectul terapeutic poate fi evident numai după câteva săptămâni sau luni și poate include un efect de economisire a steroizilor, astfel reducând toxicitatea asociată cu dozele mari și administrarea prelungită a corticosteroizilor. Azatioprina este indicată fie în monoterapie, fie în asociere cu corticosteroizi și/sau alte medicamente și proceduri în stadiile severe ale următoarelor afecțiuni, la pacienții cu intoleranță la steroizi sau care 2 sunt dependenți de steroizi și la care răspunsul terapeutic este necorespunzător în ciuda tratamentului cu doze mari de steroizi: – artrită reumatoidă activă severă care nu poate fi ținută sub Lire le document complet