Atovaquone/Proguanil Teva 62,5 mg - 25 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Proguanil 25 mg; Atovaquone 62,5 mg

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

P01BB51

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Proguanil, Combinations

Descriptif du produit:

CTI Extended: 440386-06; 440386-01; 440386-03; 440386-04; 440386-05; 440386-02

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2013-07-16

Notice patient

AtovaquoneProguanilTeva62,5mg-BSF-Afsl-V13-jun20.doc
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 MG/25 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
atovaquone/chlorhydrate de proguanil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques à ceux de votre enfant.

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Atovaquone/Proguanil Teva et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Atovaquone/Proguanil Teva
3.
Comment prendre Atovaquone/Proguanil Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Atovaquone/Proguanil Teva
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Atovaquone/Proguanil Teva appartient à un groupe de médicaments
appelés antipaludiques. Il contient deux
substances actives, l'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil.
Atovaquone/Proguanil Teva est utilisé dans les deux cas suivants :

la prévention du paludisme (chez l'enfant de 11 à 40 kg).

le traitement du paludisme (chez l'enfant de 5 à 11 kg).
Bien que ce médicament soit généralement utilisé chez l'enfant et
l'adolescent, il peut être prescrit aux adultes
pesant moins de 40 kg.
Le paludisme est transmis par la piqûre d'un moustique infecté, qui
introduit le parasite du paludisme
(_Plasmodium falciparum_) dans le sang. Atovaq

Résumé des caractéristiques du produit

AtovaquoneProguanilTeva62,5mg-SKPF-Afsl-V13-jun20.doc
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Atovaquone/Proguanil Teva 62,5 mg/25 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg d’atovaquone et 25,0 mg
de chlorhydrate de proguanil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rond, biconvexe et de couleur rose, avec « I »
gravé sur une face et « 11 » sur l'autre. Leur
diamètre varie entre 7,20 et 7,60 mm.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie du paludisme à _Plasmodium falciparum_ chez les sujets de
11 à 40 kg.
Traitement de l'accès palustre, non compliqué, à _Plasmodium
falciparum _chez les enfants de 5 kg à moins de
11 kg.
Pour le traitement de l'accès palustre, non compliqué, à
_Plasmodium falciparum_ chez les sujets de 11 à 40 kg,
veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit de
Atovaquone/Proguanil Teva 250 mg/100 mg
comprimé pelliculé.
Il convient de prendre en considération les recommandations
officielles diffusées par l'Organisation Mondiale de
la Santé (OMS) et les autorités sanitaires locales, relatives à la
prévalence locale de la résistance
médicamenteuse en zone d'endémie pour une utilisation adaptées des
antipaludiques.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La posologie pour la prophylaxie et le traitement des accès aigus non
compliqués de paludisme à _Plasmodium_
_falciparum_ chez les enfants dépend du poids corporel.
Prophylaxie :
Sujets de 11 à 40 kg de poids corporel:
Dose / jour
Plage
de
poids
corporel
Atovaquone
(mg)
Proguanil
(mg)
Nombre de comprimés
1/13
AtovaquoneProguanilTeva62,5mg-SKPF-Afsl-V13-jun20.doc
11 à 20 kg
62,5
25
Un
comprimé
d’Atovaquone/Proguanil
Teva 62,5 mg/25 mg
21 à 30 kg
125
50
Deux comprimés d’Atovaquone/Proguanil
Teva 62,5 mg/25 mg
31 à 40 kg
187,5
75
Trois comprimés d’Atovaquone/Proguani