ATORVASTATINE Alter 10 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-12-2019

Ingrédients actifs:
atorvastatine
Disponible depuis:
LABORATOIRES ALTER
Code ATC:
C10AA05
DCI (Dénomination commune internationale):
atorvastatin
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > atorvastatine : 10 mg . Sous forme de : atorvastatine calcique trihydratée 10,85 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Hypolipidémiants, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase
Descriptif du produit:
417 384-9 ou 34009 417 384 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 393-8 ou 34009 417 393 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 394-4 ou 34009 417 394 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:11/05/2012;417 395-0 ou 34009 417 395 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 396-7 ou 34009 417 396 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 397-3 ou 34009 417 397 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 543-3 ou 34009 418 543 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 385-5 ou 34009 417 385 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 386-1 ou 34009 417 386 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 387-8 ou 34009 417 387 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 388-4 ou 34009 417 388 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 389-0 ou 34009 417 389 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:11/05/2012;417 390-9 ou 34009 417 390 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:12/02/2020;417 391-5 ou 34009 417 391 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 392-1 ou 34009 417 392 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69329044
Date de l'autorisation:
2011-05-30

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2019

Dénomination du médicament

ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATORVASTATINE ALTER 10 mg,

comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, Code ATC :

C10AA05.

ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicament appelés

statines, qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).

ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides

appelés cholestérol et triglycérides lorsqu'un régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode

de vie ne sont pas suffisants. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur,

ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé peut également être utilisé pour réduire ce risque

même si votre taux de cholestérol est normal. Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire

standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE

ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atorvastatine ou à un autre médicament similaire utilisé pour

diminuer les lipides dans le sang, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez ou avez eu une maladie du foie

si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués

si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas une méthode de contraception

fiable

si vous êtes enceinte ou essayez de l'être

si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ATORVASTATINE

ALTER 10 mg, comprimé pelliculé :

si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,

si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique,

(médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association de

l'acide fusidique et d’ATORVASTATINE ALTER 10 mg peut provoquer des problèmes musculaires

graves (rhabdomyolyse).

si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous

avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral,

si vous avez des problèmes aux reins,

si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie),

si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées,

ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires,

si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d’autres médicaments diminuant les

lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate),

si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool,

si vous avez des antécédents de maladie du foie,

si vous êtes âgés de plus de 70 ans.

Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et

peut-être pendant, votre traitement par ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé afin

d’évaluer votre risque de survenue d’effets indésirables musculaires. En effet, le risque d’effets indésirables

musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prise simultanée de certains

médicaments avec ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 2 « Autres

médicaments et ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé »).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des

examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de

survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si

vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevées dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous

avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet d’ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé,

ou l'effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d'association avec ATORVASTATINE ALTER

10 mg, comprimé pelliculé Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des

deux. Dans d'autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets

indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelé rhabdomyolyse, décrits à la rubrique

des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, telle que la

ciclosporine.

certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la

télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la

rifampicine, l'acide fusidique

d'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le

colestipol

certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension artérielle, tels que

l'amlodipine, le diltiazem ; ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la

digoxine, le vérapamil ou l'amiodarone

des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection au VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir,

l'atazanavir, l'indinavir, le darunavir, l’association tripanavir/ritonavir, etc.

certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hépatite C, tels que le télaprévir,

d'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé

tels que l'ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les

contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l'épilepsie), la

cimétidine (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac), la phénazone (un antidouleur la

colchicine (utilisée pour le traitement de la goutte), les antiacides (contenant de l'aluminium ou du

magnésium, utilisés pour soulager les problèmes d'estomac) et le bocéprévir (utilisé pour traiter des

maladies du foie telles que l’hépatite C),

des médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis.

si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez

arrêter temporairement d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre

ATORVASTATINE ALTER en toute sécurité. L’association d’ATORVASTATINE ALTER avec l'acide

fusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur

musculaire (rhabdomyolyse). Voir plus d'informations concernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.

ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon de prendre avec ATORVASTATINE

ALTER 10 mg, comprimé pelliculé. Vous devez prendre en compte les informations suivantes :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités

de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d’ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé

pelliculé.

Alcool

Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus d'informations voir

également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou tentez de

l'être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtes en âge d'avoir des

enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.

La sécurité d'emploi d’ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse et

l'allaitement n'a pas encore été établie. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de

prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant,

ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de

machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est à dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en cholestérol,

que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par ATORVASTATINE ALTER 10

mg, comprimé pelliculé.

La posologie initiale habituelle d’ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé en une prise par

jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. La posologie peut être augmentée si nécessaire par

votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecin à

intervalle d'au moins 4 semaines. La dose maximale d’ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé

pelliculé est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et est de 20 mg une fois par jour chez les enfants.

Les comprimés de d’ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé doivent être avalés entiers

avec un verre d'eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez

cependant de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La durée du traitement par ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé est déterminée par votre

médecin.

Si vous pensez que l’effet d’ATORVASTATINE ALTER est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre

médecin.

Si vous avez pris plus d’ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés d’ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé que

vous n'auriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le

plus proche pour avis.

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à l'heure normale. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de prendre votre

traitement, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez

immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 :

réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant

provoquer d’importantes difficultés à respirer,

pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur la

zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement

sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques,

faiblesse musculaire, endolorissement, douleurs musculaires ou rupture, coloration rouge-brunâtre des

urines, en particulier si elles sont accompagnées d’une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être

causés par une atteinte musculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles ne

disparaît pas toujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine, et peut engager le pronostic vital et entrainer

des problèmes aux reins.

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomes peut être le signe d’anomalies du

fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

Syndrome de type lupus (compris éruptions cutanées, troubles articulaires et effets sur les cellules

sanguines).

Autres effets indésirables éventuels de d’ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez,

réactions allergiques,

augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement

votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang,

maux de tête,

nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,

douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos,

résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie de la fonction du foie.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,

vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie),

cauchemars, insomnie,

sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la

sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire,

vision floue,

bourdonnements d’oreilles et/ou de tête,

vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas

provoquant des maux d’estomac),

hépatite (inflammation du foie),

éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux,

douleur dans le cou, fatigue musculaire,

fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles

(œdèmes), augmentation de la température,

présence de globules blancs dans les urines.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

troubles visuels,

saignement ou ecchymose inattendu,

cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux),

lésion des tendons.

Très rares : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou

oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la

langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience,

perte d’audition,

gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

faiblesse musculaire constante.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :

troubles sexuels,

dépression,

troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre,

diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés

dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez

suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Atorvastatine.................................................................................................................... 10,00 mg

Sous forme d’atorvastatine calcique amorphe.................................................................... 10,36 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Mannitol 60, cellulose microcristalline, polyplasdone XL, carbonate de sodium anhydre, povidone, L-

methionine, stéarate de magnésium, talc.

Pelliculage : Opadry blanc 03F28446 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000).

Qu’est-ce que ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Le comprimé pelliculé d’ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé est un comprimé blanc, ovale

biconvexe, avec marqué « 10 » sur un côté et « A » sur l'autre côté et est présenté dans une boîte en carton contenant

4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 et 500 comprimés sous plaquettes

(Aluminium/Aluminium).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALTER

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

ZA DE COURTABŒUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALTER

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

ZA DE COURTABŒUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Atorvastatine.................................................................................................................... 10,00 mg

Sous forme d’atorvastatine calcique amorphe.................................................................... 10,36 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient à effet notoire : Sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc, ovale biconvexe, avec marqué « 10 » sur un côté et « A » sur l'autre côté.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypercholestérolémie

ATORVASTATINE ALTER est indiqué en complément d'un régime pour réduire les taux élevés de

cholestérol total (Chol-T), de LDL-cholestérol, (LDL-C), d’apolipoprotéine B et de triglycérides chez les

adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire incluant

l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou les hyperlipidémies mixtes (correspondant aux types IIa et

IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse à un régime ou à d'autres traitements non

pharmacologiques n'est pas suffisante.

ATORVASTATINE ALTER est aussi indiqué pour réduire les taux de Chol-T et de LDL-C chez les adultes

présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en complément d'autres traitements

hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont indisponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients adultes ayant un risque élevé de présenter un premier

événement cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), en complément de la correction des autres facteurs de risques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Avant de commencer un traitement par ATORVASTATINE ALTER, le patient doit suivre un régime

alimentaire hypocholestérolémiant standard. Ce régime sera ensuite continué pendant toute la durée du

traitement par ATORVASTATINE ALTER.

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction des taux initiaux de LDL-cholestérol, de

l'objectif thérapeutique et de la réponse au traitement du patient.

La posologie initiale usuelle est de 10 mg une fois par jour. L'adaptation posologique devra être effectuée en

respectant un intervalle minimum de 4 semaines. La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.

Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte)

Une dose de 10 mg d'atorvastatine en une seule prise est suffisante chez la majorité des patients. Un effet

thérapeutique est observé après deux semaines de traitement, l'effet maximum étant atteint après 4 semaines

de traitement. L'effet se maintient en cas de traitement prolongé.

Hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Le traitement par ATORVASTATINE ALTER doit débuter à une posologie de 10 mg par jour. La dose sera

ensuite adaptée individuellement toutes les quatre semaines jusqu'à 40 mg par jour. Par la suite, la posologie

peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour au maximum. Un chélateur des acides biliaires peut être

également prescrit en association avec une posologie de 40 mg d'atorvastatine par jour.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

Les données disponibles sont limitées (voir rubrique 5.1).

Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d'atorvastatine

varie de 10 à 80 mg par jour (voir rubrique 5.1). Chez ces patients, l'atorvastatine doit être administrée en

complément aux autres traitements hypolipémiants (notamment l'aphérèse du LDL-cholestérol) ou lorsque de

tels traitements ne sont pas disponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Dans les études de prévention primaire, la posologie utilisée était de 10 mg/jour. Une posologie plus élevée

peut être nécessaire pour atteindre les objectifs cibles du LDL-cholestérol (LDL) fixés par les

recommandations en vigueur.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

ATORVASTATINE ALTER doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance

hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2). ATORVASTATINE ALTER est contre-indiqué chez les patients

présentant une affection hépatique évolutive (voir rubrique 4.3).

Personnes âgées

Chez les patients âgés de plus de 70 ans traités aux doses recommandées, l'efficacité et la sécurité d'emploi

sont similaires à celles observées dans la population générale.

Population pédiatrique

Hypercholestérolémie :

L'utilisation pédiatrique doit être mise en œuvre seulement par des médecins expérimentés dans le traitement

de l'hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent être suivis régulièrement pour évaluer les progrès.

Pour les patients atteints d’une hypercholestérolémie familiale hétérozygote âgés de 10 ans et plus, la dose

initiale recommandée d'atorvastatine est de 10 mg par jour (voir rubrique 5.1). La dose peut être augmentée

jusqu'à 80 mg par jour en fonction de la réponse et de la tolérance. Les doses doivent être individualisées

selon l’objectif thérapeutique recommandé. Des ajustements doivent être effectués à un intervalle d’au moins

4 semaines. L’augmentation de la dose jusqu’à 80 mg par jour est étayée par des données d’études effectuées

chez l’adulte et par des données cliniques limitées d’études menées chez l’enfant atteint d’une

hypercholestérolémie familiale hétérozygote (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Les données de tolérance et d’efficacité disponibles chez les enfants atteints d’une hypercholestérolémie

familiale hétérozygote âgés de 6 à 10 ans sont limitées et proviennent d’études en ouvert. L’atorvastatine

n’est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans. Les données actuellement

disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut

être faite.

D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour cette population.

Mode d’administration

ATORVASTATINE ALTER est destiné à la voie orale. La prise d'atorvastatine se fera en 1 prise

quotidienne unique quel que soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

ATORVASTATINE ALTER est contre-indiqué chez les patients :

présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

atteints d'une affection hépatique évolutive ou ayant des élévations persistantes et inexpliquées des

transaminases sériques supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale

chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive

fiable (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Effets hépatiques

Des épreuves fonctionnelles hépatiques doivent être réalisées avant le début du traitement puis régulièrement

après l’instauration de celui-ci. Des tests fonctionnels hépatiques doivent être réalisés chez les patients

développant des signes ou symptômes évoquant une altération hépatique.

Les patients présentant une augmentation du taux sérique des transaminases doivent être surveillés jusqu’à

normalisation.

En cas d’augmentation persistante des transaminases au-delà de trois fois la limite supérieure de la normale

(LSN), la posologie devra être diminuée ou ATORVASTATINE ALTER devra être arrêté (voir rubrique

4.8).

ATORVASTATINE ALTER doit être utilisé avec prudence chez les patients consommant des quantités

importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents d’affection hépatique.

Prévention des AVC par diminution agressive des taux de cholestérol (Stroke Prevention by Aggressive

Reduction in Cholesterol Levels -Etude SPARCL)

Dans une analyse a posteriori réalisée dans des sous-groupes de patients ayant fait un AVC ou un accident

ischémique transitoire (AIT) récent mais ne présentant pas d'insuffisance coronarienne, une fréquence plus

élevée d'AVC hémorragique a été observée chez les patients traités par 80 mg d'atorvastatine par rapport aux

patients sous placebo.

Ce risque élevé est particulièrement observé chez des patients ayant déjà fait un AVC hémorragique ou un

infarctus lacunaire à l’inclusion de l'étude.

Chez les patients ayant un antécédent d'AVC hémorragique ou d'infarctus lacunaire, la balance

bénéfice/risque de l'atorvastatine 80 mg est incertaine. De ce fait, le risque potentiel de survenue d'AVC

hémorragique devra être soigneusement évalué avant toute initiation de traitement (voir rubrique 5.1).

Effets sur les muscles squelettiques

L’atorvastatine, comme les autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, peut, dans de rares cas, affecter les

muscles squelettiques et entraîner des myalgies, des myosites et des myopathies qui peuvent évoluer vers une

rhabdomyolyse potentiellement fatale caractérisée par des taux élevés de créatine phosphokinase (CPK) (>

10 fois la LSN), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant entraîner une insuffisance rénale.

De très rares cas de myopathies nécrosantes à médiation auto-immune (IMNM) ont été signalés pendant ou

après le traitement par certaines statines. L’IMNM est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire

proximale persistante et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l’arrêt du traitement

par la statine.

Avant l’initiation du traitement

L’atorvastatine doit être prescrite avec précaution chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une

rhabdomyolyse. Avant de débuter un traitement par une statine, le taux de CPK doit être mesuré dans les

situations suivantes :

Insuffisance rénale.

Hypothyroïdie.

Antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires héréditaires.

Antécédents de toxicité musculaire lors d’un traitement par une statine ou un fibrate.

Antécédents d’affection hépatique et/ou de consommation excessive d’alcool.

Chez les patients âgés (> 70 ans), la nécessité de ces mesures doit être évaluée, en fonction de la présence

d'autres facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse.

Situations où une augmentation des concentrations plasmatiques peut se produire, du fait des interactions

(voir rubrique 4.5) et de l’utilisation dans des populations particulières incluant les polymorphismes

génétiques (voir rubrique 5.2).

Dans ces situations, une réévaluation régulière du bénéfice/risque du traitement, ainsi qu’une surveillance

clinique régulière, sont recommandées.

Si le taux basal de CPK est significativement élevé (> 5 fois la LSN) le traitement ne doit pas débuter.

Mesure de la créatine phosphokinase

La mesure du taux de créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être effectuée après un exercice physique

important ni en présence de facteurs susceptibles d’en augmenter le taux, l’interprétation des résultats étant

difficile dans ces cas. En cas d’élévation significative des CPK (>5 LSN) avant traitement, un contrôle sera

effectué 5 à 7 jours plus tard pour confirmer les résultats.

Pendant le traitement

Il faut demander aux patients de signaler rapidement toute douleur musculaire inexpliquée, crampe ou

faiblesse musculaire, en particulier si elles s’accompagnent de malaise ou de fièvre.

Si ces symptômes apparaissent sous traitement par atorvastatine, un dosage des CPK doit être effectué. Si

le taux de CPK est significativement élevé (> 5 LSN), le traitement doit être interrompu.

Si ces symptômes sont sévères et entrainent une gêne quotidienne, l’arrêt du traitement doit être envisagé,

même si le taux de CPK est égal ou inférieur à 5 fois la LSN.

Si les symptômes disparaissent et si le taux de CPK se normalise, la reprise du traitement par atorvastatine

ou par une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible sous étroite surveillance.

Le traitement par atorvastatine doit être interrompu en cas d’augmentation cliniquement significative du

taux de CPK (> 10 fois la LSN) ou si une rhabdomyolyse est diagnostiquée ou suspectée.

Association avec d’autres médicaments

Le risque de rhabdomyolyse est majoré lorsque l’atorvastatine est administrée en association avec certains

médicaments qui peuvent augmenter la concentration plasmatique de l’atorvastatine, tels que les inhibiteurs

puissants du CYP3A4 ou les transporteurs protéiques (ciclosporine, télithromycine, clarithromycine,

délavirdine, stiripentol, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole, et les inhibiteurs de protéase

du VIH incluant ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc). Le risque de myopathie peut être

également augmenté en association avec le gemfibrozil et les autres fibrates, le bocéprévir, l’érythromycine,

la niacine, l’ézétimibe, le télaprévir, ou l’association tipranavir/ritonavir. Des alternatives thérapeutiques ne

présentant pas ces interactions devront être envisagées dans la mesure du possible.

Dans le cas où l’association de ces médicaments est nécessaire, le bénéfice / risque des traitements

concomitants doit être soigneusement évalué. Une dose maximale plus faible est recommandée chez les

patients recevant des médicaments pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d’atorvastatine. De

même, en cas d’association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, une dose initiale plus faible

d’atorvastatine doit être utilisée et une surveillance clinique étroite est recommandée (voir rubrique 4.5).

L’atorvastatine ne doit pas être administrée simultanément à l’acide fusidique sous forme systémique et

jusque dans les 7 jours suivant l'arrêt d’un traitement par acide fusidique. Chez les patients où l’utilisation

d’acide fusidique systémique est considérée comme essentielle, le traitement par statine doit être interrompu

pendant toute la durée du traitement par l’acide fusidique. Des cas de rhabdomyolyse (dont certains fatals)

ont été rapportés chez des patients recevant l'acide fusidique et une statine en association (voir rubrique 4.5).

Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin s’ils présentent

des symptômes de faiblesse musculaire, de douleur ou de sensibilité musculaire.

Le traitement par statine peut être réintroduit sept jours après la dernière dose d’acide fusidique.

Dans des circonstances exceptionnelles, lorsqu’un traitement prolongé par acide fusidique systémique est

nécessaire, par exemple pour le traitement d'infections sévères, la nécessité d’une co-administration

d’ATORVASTATINE ALTER et d'acide fusidique ne doit être envisagée qu’au cas par cas et sous

surveillance médicale étroite.

Population pédiatrique

Aucun effet cliniquement significatif sur la croissance et la maturation sexuelle n’a été observé au cours

d’une étude de 3 ans basée sur l’évaluation de la maturation et du développement globaux, l’évaluation selon

la classification de Tanner et la mesure de la taille et du poids (voir rubrique 4.8).

Pneumopathie interstitielle

Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été rapportés lors de la prise de certaines statines, en

particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique 4.8). Les symptômes se caractérisent par une

dyspnée, une toux non productive et une altération de l’état de santé général (fatigue, perte de poids et

fièvre). En cas de suspicion d’une pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par statine doit

être interrompu.

Diabète

Certaines données suggèrent que les statines en tant que classe pharmacologique, augmenteraient la

glycémie. Chez certains patients à risque élevé de survenue d’un diabète, les statines peuvent entraîner une

hyperglycémie nécessitant l’instauration d’un traitement antidiabétique. Ce risque est néanmoins compensé

par la réduction du risque vasculaire sous statines et par conséquent il ne doit pas être un motif d’arrêt des

statines. Les patients à risque (glycémie à jeun comprise entre 5,6 et 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m²,

augmentation du taux des triglycérides, hypertension artérielle) devront faire l’objet d’une surveillance

clinique et biologique conformément aux recommandations nationales.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effet de certains médicaments sur la concentration plasmatique de l'atorvastatine

L'atorvastatine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4, et elle est également un substrat des

transporteurs protéiques tels que le transporteur hépatocytaire OATP1B1. L'administration concomitante de

médicaments inhibiteurs du CYP3A4 ou de transporteur protéique peut augmenter les concentrations

plasmatiques d'atorvastatine et entraîner un risque majoré de myopathie. Le risque peut aussi être augmenté

lors de l'administration concomitante d'atorvastatine avec d'autres médicaments pouvant induire des

myopathies, tels que les fibrates et l'ézétimibe (voir rubrique 4.4).

Inhibiteurs du CYP3A4

Les concentrations plasmatiques d'atorvastatine sont augmentées de façon importante lors de l'association

avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir Tableau 1 et les informations spécifiques ci-dessous).

L'association d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que ciclosporine, télithromycine, clarithromycine,

délavirdine, stiripentol, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole, et les inhibiteurs de protéase

du VIH incluant ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc) doit être évitée dans la mesure du

possible. Dans les cas où l'association de ces médicaments s'avère nécessaire, une dose initiale plus faible et

une dose maximale plus faible doivent être envisagées et une surveillance clinique étroite du patient est

recommandée (voir Tableau 1).

Les inhibiteurs modérés du CYP3A4 (tels qu’érythromycine, diltiazem, vérapamil et le fluconazole) peuvent

augmenter les concentrations plasmatiques d'atorvastatine (voir Tableau 1). Une majoration du risque de

myopathie a été observée lors de l'administration concomitante d'érythromycine et de statines.

Aucune étude d'interaction évaluant les effets de l'amiodarone ou du vérapamil sur l'atorvastatine n'a été

réalisée. L'amiodarone et le vérapamil étant tous deux connus pour inhiber l'activité du CYP3A4, leur

association avec l'atorvastatine peut entraîner une augmentation de l'exposition à l'atorvastatine.

C'est pourquoi, une dose initiale plus faible d'atorvastatine doit être prescrite et une surveillance clinique

adéquate du patient doit être mise en place. Une surveillance clinique appropriée est recommandée après

l'initiation du traitement ou après une adaptation posologique de l'inhibiteur du CYP 3A4.

Inducteurs du CYP3A4

L'administration concomitante d'atorvastatine avec un inducteur du cytochrome P450 3A (tels que

l'éfavirenz, la rifampicine ou le millepertuis) peut entraîner des diminutions variables de la concentration

plasmatique d'atorvastatine. En raison du double mécanisme d'interaction de la rifampicine (induction du

cytochrome P450 3A et inhibition du transporteur hépatocytaire OATP1B1), l'administration simultanée

d'atorvastatine et de rifampicine est conseillée, car une administration séparée dans le temps de l'atorvastatine

de celle de la rifampicine a été associée à une diminution significative des concentrations plasmatiques

d'atorvastatine.

L'effet de la rifampicine sur les concentrations hépatocytaires d'atorvastatine est toutefois inconnu. Si

l'association s'avère nécessaire, l'efficacité du traitement doit être particulièrement surveillée.

Inhibiteurs des transporteurs

Les inhibiteurs des transporteurs (tels que la ciclosporine) peuvent augmenter l'exposition systémique à

l'atorvastatine (voir Tableau 1). L'effet de l'inhibition des transporteurs hépatocytaires sur les concentrations

hépatocytaires d'atorvastatine est inconnu. Si l'association s'avère nécessaire, la dose doit être diminuée et

l'efficacité du traitement doit être surveillée (voir Tableau 1).

Gemfibrozil /dérivés de l'acide fibrique

Un traitement par les fibrates seuls est parfois associé à des évènements musculaires, tels que les

rhabdomyolyses. Le risque de survenue de ces évènements peut être augmenté en cas d'utilisation

concomitante d'un dérivé de l'acide fibrique et d'atorvastatine. Si l'association s'avère nécessaire, une dose

d'atorvastatine plus faible pour atteindre l'objectif thérapeutique doit être utilisée et le patient doit faire l'objet

d'un suivi approprié (voir rubrique 4.4).

Ezétimibe

L'ézétimibe seul est associé à des évènements musculaires, tels que des rhabdomyolyses. Le risque de

survenue de ces évènements peut ainsi être augmenté en cas de traitement concomitant par ézétimibe et

atorvastatine. Une surveillance clinique adéquate de ces patients est recommandée.

Colestipol

L'association d’atorvastatine et de colestipol entraîne une diminution d'environ 25 % des concentrations

plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs (ratio de la concentration en atorvastatine : 0,74). Les

effets hypolipémiants sont cependant plus importants lorsque l’atorvastatine et le colestipol sont administrés

simultanément par rapport à une administration séparée.

Acide fusidique

Le risque de myopathie, y compris de rhabdomyolyse, peut être augmenté par la co-administration d’acide

fusidique systémique et de statine. Le mécanisme de cette interaction (qu’elle soit pharmacodynamique,

pharmacocinétique ou les deux) est encore inconnu. Des cas de rhabdomyolyse (dont certains fatals) ont été

rapportés chez des patients recevant cette association.

Si le traitement par acide fusidique systémique est nécessaire, le traitement par atorvastatine doit être

interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique (voir rubrique 4.4).

Colchicine

Bien qu’aucune étude d’interaction entre l’atorvastatine et la colchicine n’ait été réalisée, des cas de

myopathie ont été rapportés lors de l’association de l’atorvastatine et la colchicine. Des précautions doivent

être prises lors de la prescription d’atorvastatine avec de la colchicine.

Effet de l'atorvastatine sur les médicaments administrés en association

Digoxine

A l'état d'équilibre les concentrations plasmatiques de digoxine sont légèrement augmentées lors de

l'administration concomitante de doses répétées de digoxine et de 10 mg d'atorvastatine. Les patients traités

par digoxine doivent être surveillés de façon adéquate.

Contraceptifs oraux

L'administration concomitante d’atorvastatine et d'un contraceptif oral a entraîné une augmentation des

concentrations plasmatiques de la noréthindrone et de l'éthinylestradiol.

Warfarine

Dans une étude clinique conduite chez des patients recevant un traitement chronique de warfarine,

l'administration concomitante de 80 mg par jour d'atorvastatine et de warfarine a induit une légère

diminution, d'environ 1,7 secondes, du temps de prothrombine au cours des 4 premiers jours du traitement, ce

temps se normalisant dans les 15 premiers jours du traitement par atorvastatine.

Bien que seulement de très rares cas d'interactions anticoagulantes cliniquement significatives aient été

rapportés, le temps de prothrombine doit être déterminé avant de débuter le traitement par atorvastatine chez

les patients recevant des anticoagulants dérivés de la coumarine, puis au début du traitement à une fréquence

suffisante pour s'assurer qu'aucune modification significative du temps de prothrombine n'apparaît. Dès que

la stabilité du temps de prothrombine est atteinte, le temps de prothrombine pourra être suivi à la fréquence

habituellement pratiquée chez les patients traités par anticoagulants dérivés de la coumarine. Si la dose

d'atorvastatine est modifiée ou le traitement interrompu, la même procédure doit être répétée. Le traitement

par atorvastatine n'a pas été associé à des saignements ou des modifications du temps de prothrombine chez

les patients ne recevant pas d'anticoagulants.

Population pédiatrique

Les études d'interactions médicamenteuses ont été seulement réalisées chez l'adulte. L'importance des

interactions dans la population pédiatrique n'est pas connue. Les interactions mentionnées ci-dessus chez

l'adulte et les précautions d'emploi de la rubrique 4.4 doivent être prises en compte pour la population

pédiatrique.

Interactions médicamenteuses

Tableau 1 : Effet des médicaments administrés en association avec l'atorvastatine sur les paramètres

pharmacocinétiques de l'atorvastatine

Médicament

administré en

association et

posologie

Atorvastatine

Dose (mg)

Ratio de la SSC

&

Recommandations

cliniques

Tipranavir 500 mg

2x/jour/ Ritonavir

200 mg 2x/jour, 8

jours (jours 14 à 21)

40 mg le 1er jour, 10

mg le 20ème jour

Dans le cas où

l'association

d'atorvastatine est

nécessaire, ne pas

dépasser 10 mg/jour

d'atorvastatine. Un

suivi clinique adéquat

de ces patients est

recommandé.

Télaprévir 750 mg

toutes les 8h, 10

jours

20 mg, DU

Ciclosporine 5,2 mg/

kg/jour, dose stable

10 mg 1x/jour pendant

28 jours

Lopinavir 400 mg

2x/jour/ Ritonavir

100 mg 2x/jour, 14

jours

20 mg 1x/jour pendant

4 jours

Dans le cas où

l'association avec

l'atorvastatine est

nécessaire, une

diminution de la dose

d'entretien de

l'atorvastatine est

recommandée. A des

doses d'atorvastatine >

à 20 mg, une

surveillance clinique

des patients est

recommandée.

Clarithromycine 500

mg 2x/jour, 9 jours

80 mg 1x/jour pendant

8 jours

Saquinavir 400 mg

2x/jour/ Ritonavir

(300 mg 2x/jour à

partir des jours 5-7,

augmenté à 400 mg

2x/jour le jour 8),

jours 4-18, 30 min

après la prise

40 mg 1x/jour pendant

4 jours

Dans le cas où

l'association avec

l'atorvastatine est

nécessaire, une

diminution de la dose

d'entretien de

l'atorvastatine est

recommandée. A des

d'atorvastatine

doses d'atorvastatine >

à 40 mg, une

surveillance clinique

des patients est

recommandée.

Darunavir 300 mg

2x/jour/ Ritonavir

100 mg 2x/jour, 9

jours

10 mg 1x/jour pendant

4 jours

Itraconazole 200 mg

1x/jour, 4 jours

40 mg DU

Fosamprénavir 700

mg 2x/jour/ ritonavir

100 mg 2x/jour, 14

jours

10 mg 1x/jour pendant

4 jours

Fosamprénavir 1400

mg 2x/jour, 14 jours

10 mg 1x/jour pendant

4 jours

Nelfinavir 1 250 mg

2x/jour, 14 jours

10 mg 1x/jour pendant

28 jours

1,74

Pas de

recommandation

spécifique.

Jus de

pamplemousse, 240

ml 1x/jour *

40 mg, DU

1,37

La consommation

d'importantes

quantités de jus de

pamplemousse n'est

pas recommandée au

cours d'un traitement

par atorvastatine

Diltiazem 240 mg

1x/jour, 28 jours

40 mg, DU

1,51

Une surveillance

clinique appropriée

des patients est

recommandée à la

suite de l'instauration

du traitement ou d'une

adaptation

posologique du

diltiazem.

Erythromycine 500

mg 4x/jour, 7 jours

10 mg, DU

1,33

Une dose maximale

plus faible et un suivi

clinique de ces

patients sont

recommandés.

Amlodipine 10 mg,

dose unique

80 mg, DU

1,18

Pas de

recommandation

spécifique.

Cimétidine 300 mg

10 mg 1x/jour pendant

1,00

Pas de

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