ATAZANAVIR ALVOGEN 300 mg kemény kapszula

Pays: Hongrie

Langue: hongrois

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingrédients actifs:

atazanavir

Disponible depuis:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

Code ATC:

J05AE08

DCI (Dénomination commune internationale):

atazanavir

classe:

TT

Descriptif du produit:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23450 / 03 - Sz - TT - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23450 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Reyataz 300 mg kemény kapszula - EU/1/03/267; Atazanavir Mylan 300 mg kemény kapszula - EU/1/16/1091; Atazanavir Krka 300 mg kemény kapszula - EU/1/19/1353

Statut de autorisation:

Generikus

Date de l'autorisation:

2018-10-30

Notice patient

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ATAZANAVIR ALVOGEN 200 MG KEMÉNY KAPSZULA
ATAZANAVIR ALVOGEN 300 MG KEMÉNY KAPSZULA
atazanavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
_-_
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
_-_
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
_-_
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
_-_
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Atazanavir Alvogen és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Atazanavir Alvogen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Atazanavir Alvogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Atazanavir Alvogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATAZANAVIR ALVOGEN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
AZ ATAZANAVIR ALVOGEN EGY VÍRUSELLENES (ANTIRETROVIRÁLIS)
GYÓGYSZER. Az úgynevezett _proteáz-_
_gátlók _csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy
befolyásolják a Human Immunhiány Vírus (HIV)
fertőzést, hogy gátolnak egy fehérjét, ami a HIV szaporodásához
szükséges. Csökkenti a szervezetben
a HIV mennyiségét, és ennek következtében erősíti az
immunrendszert. Így az Atazanavir Alvogen
csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának
kockázatát.
Az Atazanavir Alvogen kapszula felnőttek és 6 éves vagy annál
idősebb gyermekek és serdülők esetén
alkalmazható. Kezelőorvos az Ata

Résumé des caractéristiques du produit

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Atazanavir Alvogen 200 mg kemény kapszula
Atazanavir Alvogen 300 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Atazanavir Alvogen
200 mg kemény kapszula:
200 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
Ismert hatású segédanyag: 92,00 mg laktóz-monohidrát
kapszulánként.
Atazanavir Alvogen
300 mg kemény kapszula:
300 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
Ismert hatású segédanyag: 138,00 mg laktóz-monohidrát
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Atazanavir Alvogen
200 mg kemény kapszula:
A kapszula átlátszatlan, kék színű, 0-as méretű, a felső
részén fehér színű “200 mg” felirattal.
Atazanavir Alvogen
300 mg kemény kapszula:
A kapszula átlátszatlan, kék-piros színű, 00-as méretű, a
felső részén fehér színű “300 mg” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Atazanavir Alvogen kapszula alacsony dózisú ritonavirrel együtt
adva HIV-1 fertőzött felnőttek és
6 éves
vagy annál idősebb gyermek- és serdülőkorú betegek kezelésére
javallott más antiretrovirális
gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.2 pont).
A rendelkezésre álló, felnőtt betegektől származó virológiai
és klinikai adatok alapján a több
proteáz-
gátlóra is rezisztens törzsekkel (≥ 4 PI mutáció) fertőzött
betegeknél nem várható kedvező
hatás.
Előzetes kezelésben részesült felnőtt, gyermek- és
serdülőkorú betegeknél az Atazanavir Alvogen
terápia
kiválasztása az egyedi vírusrezisztencia-vizsgálat, valamint a
beteg kezelési anamnézise
alapján
történjék (lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a HIV fertőzés kezelésében jártas szakorvosnak kell
indítania.
Adagolás
_Felnőttek_
Az Atazanavir Alvogen kapszula javasolt adagja naponta egyszer 300 mg
napi egyszeri 100 mg
ritonavirral kombinálva, étkezés közben. A ritonavir az atazanavir
farmakokinetikai hatását