Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
461 LEVONORGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL
Exeltis Czech s.r.o., Praha Array
G03AA07
461 LEVONORGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL
0,1MG/0,02MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0173278 Velikost balení: 6X(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173276 Velikost balení: 1X(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173277 Velikost balení: 3X(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195968 Velikost balení: 1X(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195970 Velikost balení: 6X(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195969 Velikost balení: 3X(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-02-25
1 Sp. zn. sukls371/2021 A k sp. zn. sukls233803/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY Asumate 0,10 mg/0,02 mg potahované tablety levonorgestrel/ethinylestradiol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Asumate a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asumate užívat 3. Jak se přípravek Asumate užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Asumate uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ASUMATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ • Asumate je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění otěhotnění. • Každá růžová tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hor Lire le document complet
1 Sp. zn. sukls371/2021 A k sp. zn. sukls233803/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Asumate 0,10 mg/0,02 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ RŮŽOVÉ TABLETY (AKTIVNÍ TABLETY): Jedna růžová potahovaná tableta obsahuje 0,10 mg levonorgestrelu a 0,02 mg ethinylestradiol u . Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 89,38 mg laktózy a sóju. Potahová vrstva tablety obsahuje hlinitý lak červeně allura AC (E129), hlinitý lak indigokarmínu (E132) a sójový lecithin. BÍLÉ TABLETY (TABLETY PLACEBA): Tableta neobsahuje žádné léčivé látky. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 89,50 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Aktivní tablety jsou růžové, kulaté o průměru 5,7 mm. Placebo tablety jsou bílé, kulaté o průměru 5,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Perorální antikoncepce. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK ASUMATE Tablety se musí užívat v pořadí uvedeném na blistru každý den přibližně ve stejnou denní dobu, zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Tablety se užívají nepřetržitě. Během 28 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového blistru začíná následující den po ukončení užívání předchozího blistru. Zhruba za 2 - 3 dny po užití první placebo tablety se většinou objeví krvácení z vysazení, které nemusí být ukončeno před zahájením užívání z dalšího blistru. JAK ZAČÍT UŽÍVAT PŘÍPRAVEK ASUMATE • Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci) 2 Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení). Zahájit lze i během 2.-5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dní užívání tablet. • Přechod z Lire le document complet