ASUMATE 0,1MG/0,02MG Potahovaná tableta

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

461 LEVONORGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL

Предлага се от:

Exeltis Czech s.r.o., Praha Array

АТС код:

G03AA07

INN (Международно Name):

461 LEVONORGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL

дозиране:

0,1MG/0,02MG

Лекарствена форма:

Potahovaná tableta

Начин на приложение:

Perorální podání

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0173278 Velikost balení: 6X(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173276 Velikost balení: 1X(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173277 Velikost balení: 3X(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195968 Velikost balení: 1X(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195970 Velikost balení: 6X(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195969 Velikost balení: 3X(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2015-02-25

Листовка

1
Sp. zn. sukls371/2021
A k sp. zn. sukls233803/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
Asumate 0,10 mg/0,02 mg potahované tablety
levonorgestrel/ethinylestradiol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Asumate a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asumate
užívat
3.
Jak se přípravek Asumate užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Asumate uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ASUMATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
•
Asumate je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění
otěhotnění.
•
Každá růžová tableta obsahuje malé množství dvou různých
ženských hor

Данни за продукта

1
Sp. zn. sukls371/2021
A k sp. zn. sukls233803/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Asumate 0,10 mg/0,02 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
RŮŽOVÉ TABLETY (AKTIVNÍ TABLETY):
Jedna růžová potahovaná tableta obsahuje 0,10 mg levonorgestrelu a
0,02 mg ethinylestradiol
u
.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 89,38 mg laktózy a sóju.
Potahová vrstva tablety obsahuje hlinitý lak červeně allura AC
(E129), hlinitý lak indigokarmínu (E132)
a sójový lecithin.
BÍLÉ TABLETY (TABLETY PLACEBA):
Tableta neobsahuje žádné léčivé látky.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 89,50 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Aktivní tablety jsou růžové, kulaté o průměru 5,7 mm.
Placebo tablety jsou bílé, kulaté o průměru 5,7 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK ASUMATE
Tablety se musí užívat v pořadí uvedeném na blistru každý den
přibližně ve stejnou denní dobu, zapíjejí
se podle potřeby tekutinou. Tablety se užívají nepřetržitě.
Během 28 po sobě následujících dnů se užívá
jedna tableta denně. Užívání z nového blistru začíná
následující den po ukončení užívání předchozího
blistru. Zhruba za 2 - 3 dny po užití první placebo tablety se
většinou objeví krvácení z vysazení, které
nemusí být ukončeno před zahájením užívání z dalšího
blistru.
JAK ZAČÍT UŽÍVAT PŘÍPRAVEK ASUMATE
•
Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v
předchozím měsíci)
2
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy
(tzn. první den jejího menstruačního
krvácení). Zahájit lze i během 2.-5. dne, ale doporučuje se
použít navíc během prvního cyklu
bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dní užívání
tablet.
•
Přechod z