Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
Arsen trioxid
Mylan Ireland Limited
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastiske midler
Leukæmi, promyelocytisk, akut
Arsen trioxid Mylan er indiceret til induktion af remission, og en konsolidering i voksne patienter med:- nydiagnosticerede lav til intermediær risiko for akut promyelocyt leukæmi (APL) (hvide blodlegemer, ≤ 10 x 103/µl) i kombination med trans-retinsyre (ATRA)- Recidiverende/refraktær akut promyelocyt leukæmi (APL) (Tidligere behandling burde have medtaget en retinoid og kemoterapi), der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af t(15;17) translokation og/eller tilstedeværelsen af promyelocyt leukæmi/retinsyre receptor alpha (PML/RAR-alpha) - genet. Svarprocenten af anden akut myeloid leukæmi undertyper til arsen trioxid har ikke beenexamined.
Revision: 4
autoriseret
2020-04-01
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ARSENIC TRIOXIDE MYLAN 1 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSOPLØSNING arsentrioxid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse af Arsenic trioxide Mylan 2. Det skal du vide, før du begynder at få Arsenic trioxide Mylan 3. Sådan skal du bruge Arsenic trioxide Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE AF ARSENIC TRIOXIDE MYLAN Arsenic trioxide Mylan anvendes til voksne patienter med nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL), og til voksne patienter, hvis sygdom ikke har reageret på andre behandlinger. APL er en speciel type myeloid leukæmi, en sygdom, hvor der forekommer unormale hvide blodlegemer og unormal blødning og blå mærker. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ARSENIC TRIOXIDE MYLAN Arsenic trioxide Mylan skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi. DU MÅ IKKE FÅ ARSENIC TRIOXIDE MYLAN Hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i arsentrioxid (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, før du får Arsenic trioxide Mylan, hvis – du har nedsat nyrefunktion, – du har leverproblemer. Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler: – Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium, magnesium, calcium og kreatinin i blodet, inden du får d Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml koncentrat til infusionsopløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid Hvert 10 ml hætteglas indeholder 10 mg arsentrioxid Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Steril, gennemsigtig, farveløs, vandig opløsning med en pH på 7,5 til 8,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Arsenic trioxide Mylan er indiceret til induktion af remission og konsolidering hos voksne patienter med: – Nydiagnosticeret lav til intermediær risikoakut promyelocyt-leukæmi (APL) (antal hvide blodlegemer ≤ 10 × 10 3 /µl) i kombination med all- _trans_ -retinoinsyre (ATRA) – Recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) (den tidligere behandling skal have omfattet et retinoid samt kemoterapi) kendetegnet ved tilstedeværelse af t(15;17) translokationen og/eller tilstedeværelse af genet promyelocyt-leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa) Responsraten af andre undertyper af akut myelogen leukæmi på arsentrioxid er ikke undersøgt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Arsenic trioxide Mylan skal indgives under vejledning af en læge, som har erfaring i behandling af akut leukæmi, og de særlige monitoreringsprocedurer, der er beskrevet i pkt. 4.4, skal følges. Dosering Samme dosis anbefales til voksne og ældre. _Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) _ _Induktionsbehandling _ Arsenic trioxide Mylan skal indgives intravenøst dagligt i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil der opnås komplet remission. Hvis der ikke er opnået komplet remission på dag 60, skal behandlingen seponeres. _Konsolidering _ Arsenic trioxide Mylan skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag. Behandlingen skal fortsættes i 4 uger med behandling og 4 uger uden, i alt 4 cyklusser. 3 _Recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) Lire le document complet