Arsenic trioxide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Arsen trioxid

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Leukæmi, promyelocytisk, akut

Käyttöaiheet:

Arsen trioxid Mylan er indiceret til induktion af remission, og en konsolidering i voksne patienter med:- nydiagnosticerede lav til intermediær risiko for akut promyelocyt leukæmi (APL) (hvide blodlegemer, ≤ 10 x 103/µl) i kombination med trans-retinsyre (ATRA)- Recidiverende/refraktær akut promyelocyt leukæmi (APL) (Tidligere behandling burde have medtaget en retinoid og kemoterapi), der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af t(15;17) translokation og/eller tilstedeværelsen af promyelocyt leukæmi/retinsyre receptor alpha (PML/RAR-alpha) - genet. Svarprocenten af anden akut myeloid leukæmi undertyper til arsen trioxid har ikke beenexamined.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-01

Pakkausseloste

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ARSENIC TRIOXIDE MYLAN 1 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSOPLØSNING
arsentrioxid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
–
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,
sygeplejerske eller apoteket. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse af Arsenic trioxide Mylan
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Arsenic trioxide Mylan
3.
Sådan skal du bruge Arsenic trioxide Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE AF ARSENIC TRIOXIDE MYLAN
Arsenic trioxide Mylan anvendes til voksne patienter med
nydiagnosticeret lav til intermediær risiko
akut promyelocyt-leukæmi (APL), og til voksne patienter, hvis sygdom
ikke har reageret på andre
behandlinger. APL er en speciel type myeloid leukæmi, en sygdom, hvor
der forekommer unormale
hvide blodlegemer og unormal blødning og blå mærker.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ARSENIC TRIOXIDE MYLAN
Arsenic trioxide Mylan skal indgives under tilsyn af en læge, der har
erfaring med behandlingen af
akut leukæmi.
DU MÅ IKKE FÅ ARSENIC TRIOXIDE MYLAN
Hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i arsentrioxid (angivet i
punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, før du får Arsenic
trioxide Mylan, hvis
–
du har nedsat nyrefunktion,
–
du har leverproblemer.
Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler:
–
Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium,
magnesium, calcium og
kreatinin i blodet, inden du får d

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml koncentrat til infusionsopløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 10 mg arsentrioxid
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Steril, gennemsigtig, farveløs, vandig opløsning med en pH på 7,5
til 8,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Arsenic trioxide Mylan er indiceret til induktion af remission og
konsolidering hos voksne patienter
med:
–
Nydiagnosticeret lav til intermediær risikoakut promyelocyt-leukæmi
(APL) (antal hvide
blodlegemer ≤ 10 × 10
3
/µl) i kombination med all-
_trans_
-retinoinsyre (ATRA)
–
Recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) (den
tidligere behandling skal have
omfattet et retinoid samt kemoterapi)
kendetegnet ved tilstedeværelse af t(15;17) translokationen og/eller
tilstedeværelse af genet
promyelocyt-leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa)
Responsraten af andre undertyper af akut myelogen leukæmi på
arsentrioxid er ikke undersøgt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Arsenic trioxide Mylan skal indgives under vejledning af en læge, som
har erfaring i behandling af
akut leukæmi, og de særlige monitoreringsprocedurer, der er
beskrevet i pkt. 4.4, skal følges.
Dosering
Samme dosis anbefales til voksne og ældre.
_Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut
promyelocyt-leukæmi (APL) _
_Induktionsbehandling _
Arsenic trioxide Mylan skal indgives intravenøst dagligt i en dosis
på 0,15 mg/kg/dag, indtil der opnås
komplet remission. Hvis der ikke er opnået komplet remission på dag
60, skal behandlingen seponeres.
_Konsolidering _
Arsenic trioxide Mylan skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en
dosis på 0,15 mg/kg/dag.
Behandlingen skal fortsættes i 4 uger med behandling og 4 uger uden,
i alt 4 cyklusser.
3
_Recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL)