Arsenic trioxide medac

Pays: Union européenne

Langue: allemand

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Arsen-Trioxid

Disponible depuis:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Code ATC:

L01XX27

DCI (Dénomination commune internationale):

arsenic trioxide

Groupe thérapeutique:

Antineoplastische Mittel

Domaine thérapeutique:

Leukämie, Promyelozyten, akut

indications thérapeutiques:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Die Rücklaufquote anderer akuter myeloischer Leukämie-Subtypen zu Arsen trioxide ist nicht untersucht worden..

Descriptif du produit:

Revision: 2

Statut de autorisation:

Autorisiert

Date de l'autorisation:

2020-09-17

Notice patient

27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ARSENTRIOXID MEDAC 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Arsentrioxid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTELS
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Arsentrioxid medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Arsentrioxid medac gegeben wird?
3.
Wie wird Arsentrioxid medac angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Arsentrioxid medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARSENTRIOXID MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Arsentrioxid medac enthält den Wirkstoff Arsentrioxid, wobei es sich
um ein Krebsmedikament
handelt. Der Wirkmechanismus von Arsentrioxid ist nicht vollständig
aufgeklärt.
Arsentrioxid medac wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
neu diagnostizierter akuter
Promyelozytenleukämie (APL) mit geringem bis mittlerem Risiko und von
erwachsenen Patienten, bei
denen andere Therapien keine Erfolge brachten, angewendet. Bei der APL
handelt es sich um eine
besondere Art der myeloischen Leukämie, d. h. um eine Krankheit, im
Verlauf derer abnormale weiße
Blutkörperchen und abnormale Blutungen und Blutergüsse auftreten.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN ARSENTRIOXID MEDAC GEGEBEN WIRD?
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen/angewendet
haben, auch wenn

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Arsentrioxid medac 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Arsentrioxid.
Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält 10 mg Arsentrioxid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Sterile, klare, farblose wässrige Lösung, frei von Partikeln. Der
pH-Wert der Lösung beträgt 6,0-8,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Arsentrioxid medac wird angewendet zur Induktion einer Remission und
Konsolidierung bei
erwachsenen Patienten mit:
•
neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem
bis mittlerem Risiko
(Leukozytenzahl ≤ 10 × 10
3
/µl) in Kombination mit all-
_trans_
-Retinsäure (ATRA)
•
rezidivierender/refraktärer APL (die Patienten sollten zuvor mit
einem Retinoid und
Chemotherapie behandelt worden sein.)
die durch Vorhandensein einer t(15;17)-Translokation und/oder des
Promyelozytenleukämie/Retinsäurerezeptor-alpha-(PML/RARα-)Gens
gekennzeichnet ist.
Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf
Arsentrioxid wurde nicht
untersucht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Arsentrioxid medac darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung
akuter Leukämien erfahrenen
Arztes gegeben werden und die in Abschnitt 4.4 beschriebenen
speziellen Überwachungsvorschriften
müssen eingehalten werden.
Dosierung
Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung
empfohlen.
_Neu diagnostizierte APL mit niedrigem bis mittlerem Risiko _
_Induktionstherapie _
Arsentrioxid medac ist täglich intravenös mit einer Dosierung von
0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine
Vollremission (VR) erreicht wird. Tritt bis zum 60. Tag keine VR ein,
muss die Therapie abgesetzt
werden.
_Konsolidierungstherapie _
Arsentrioxid medac ist an fünf Tagen pro Woche intravenös