Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: জার্মান
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Arsen-Trioxid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastische Mittel
Leukämie, Promyelozyten, akut
Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Die Rücklaufquote anderer akuter myeloischer Leukämie-Subtypen zu Arsen trioxide ist nicht untersucht worden..
Revision: 2
Autorisiert
2020-09-17
27 B. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ARSENTRIOXID MEDAC 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Arsentrioxid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTELS GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Arsentrioxid medac und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Arsentrioxid medac gegeben wird? 3. Wie wird Arsentrioxid medac angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Arsentrioxid medac aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ARSENTRIOXID MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Arsentrioxid medac enthält den Wirkstoff Arsentrioxid, wobei es sich um ein Krebsmedikament handelt. Der Wirkmechanismus von Arsentrioxid ist nicht vollständig aufgeklärt. Arsentrioxid medac wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit geringem bis mittlerem Risiko und von erwachsenen Patienten, bei denen andere Therapien keine Erfolge brachten, angewendet. Bei der APL handelt es sich um eine besondere Art der myeloischen Leukämie, d. h. um eine Krankheit, im Verlauf derer abnormale weiße Blutkörperchen und abnormale Blutungen und Blutergüsse auftreten. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN ARSENTRIOXID MEDAC GEGEBEN WIRD? Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Arsentrioxid medac 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Arsentrioxid. Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält 10 mg Arsentrioxid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Sterile, klare, farblose wässrige Lösung, frei von Partikeln. Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,0-8,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Arsentrioxid medac wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit: • neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Leukozytenzahl ≤ 10 × 10 3 /µl) in Kombination mit all- _trans_ -Retinsäure (ATRA) • rezidivierender/refraktärer APL (die Patienten sollten zuvor mit einem Retinoid und Chemotherapie behandelt worden sein.) die durch Vorhandensein einer t(15;17)-Translokation und/oder des Promyelozytenleukämie/Retinsäurerezeptor-alpha-(PML/RARα-)Gens gekennzeichnet ist. Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf Arsentrioxid wurde nicht untersucht. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Arsentrioxid medac darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden und die in Abschnitt 4.4 beschriebenen speziellen Überwachungsvorschriften müssen eingehalten werden. Dosierung Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung empfohlen. _Neu diagnostizierte APL mit niedrigem bis mittlerem Risiko _ _Induktionstherapie _ Arsentrioxid medac ist täglich intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Vollremission (VR) erreicht wird. Tritt bis zum 60. Tag keine VR ein, muss die Therapie abgesetzt werden. _Konsolidierungstherapie _ Arsentrioxid medac ist an fünf Tagen pro Woche intravenös সম্পূর্ণ নথি পড়ুন