Pays: Slovénie
Langue: slovène
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
aripiprazol
Sandoz d.d.
N05AX12
aripiprazol
orodisperzibilna tableta
aripiprazol 10 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
aripiprazol
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-04-14
NL/H/3231/01-03/DC 3b 151559+151255 JAZMP-IB/002,IB/003,T/001-19.09.2017 1/8 NAVODILO ZA UPORABO ARIPIPRAZOL SANDOZ 10 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE ARIPIPRAZOL SANDOZ 15 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE ARIPIPRAZOL SANDOZ 30 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE aripiprazol PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Aripiprazol Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Sandoz 3. Kako jemati zdravilo Aripiprazol Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Aripiprazol Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ARIPIPRAZOL SANDOZ ORODISPERZIBILNE TABLETE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki. Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za zdravljenje bolezni s simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti. Zdravilo Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so "privzdignjeno" razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno Lire le document complet
4 153432 1/21 JAZMP-IA/004-20.09.2017 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Aripiprazol Sandoz 10 mg orodisperzibilne tablete Aripiprazol Sandoz 15 mg orodisperzibilne tablete Aripiprazol Sandoz 30 mg orodisperzibilne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Aripiprazol Sandoz 10 mg: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg aripiprazola. Aripiprazol Sandoz 15 mg: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg aripiprazola. Aripiprazol Sandoz 30 mg: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg aripiprazola. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 10 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 90,30 mg laktoze (kot monohidrat) in 1,00 mg aspartama (E951). Ena 15 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 135,46 mg laktoze (kot monohidrat) in 1,50 mg aspartama (E951). Ena 30 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 270,90 mg laktoze (kot monohidrat) in 3,00 mg aspartama (E951). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA orodisperzibilna tableta Aripiprazol Sandoz 10 mg: okrogle, ploščate roza tablete, z oznako ʻ10ʼ na eni strani in brez oznake na drugi strani ter premerom 8,0 mm ± 0,1 mm. Aripiprazol Sandoz 15 mg: okrogle, ploščate rumene tablete, z oznako ʻ15ʼ na eni strani in brez oznake na drugi strani ter premerom 9,0 mm ± 0,1 mm. Aripiprazol Sandoz 30 mg: okrogle, ploščate roza tablete, z oznako ʻ30ʼ na eni strani in brez oznake na drugi strani ter premerom 10,0 mm ± 0,1 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Aripiprazol Sandoz je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več. Zdravilo Aripiprazol Sandoz je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji I ter za preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih bolnikih, ki so doživljali pretežno manične epizode, ki so bile odzivne na zdravljenje z aripiprazolom (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Aripiprazol Sandoz je indicirano za do 12 tedensko zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji I pri Lire le document complet