Aripiprazol Sandoz 10 mg orodisperzibilne tablete

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

aripiprazol

Verfügbar ab:

Sandoz d.d.

ATC-Code:

N05AX12

INN (Internationale Bezeichnung):

aripiprazol

Darreichungsform:

orodisperzibilna tableta

Zusammensetzung:

aripiprazol 10 mg / 1 tableta

Verabreichungsweg:

Peroralna uporaba

Einheiten im Paket:

škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)

Verschreibungstyp:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Therapiegruppe:

aripiprazol

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2016-04-14

Gebrauchsinformation

NL/H/3231/01-03/DC
3b
151559+151255
JAZMP-IB/002,IB/003,T/001-19.09.2017
1/8
NAVODILO ZA UPORABO
ARIPIPRAZOL SANDOZ 10 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
ARIPIPRAZOL SANDOZ 15 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
ARIPIPRAZOL SANDOZ 30 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
aripiprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Aripiprazol Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Sandoz
3.
Kako jemati zdravilo Aripiprazol Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Aripiprazol Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ARIPIPRAZOL SANDOZ ORODISPERZIBILNE TABLETE IN ZA KAJ
GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete vsebuje zdravilno
učinkovino aripiprazol in spada v
skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za
zdravljenje bolezni s simptomi, kakršni so
slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih ni, sumničavost,
zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in
vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi
občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti
ali napetosti.
Zdravilo Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete uporabljamo za
zdravljenje odraslih in mladostnikov,
starih 13 let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so
"privzdignjeno" razpoloženje, pretirana energija,
zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi
mislimi in občasno

Fachinformation

4
153432
1/21
JAZMP-IA/004-20.09.2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Aripiprazol Sandoz 10 mg orodisperzibilne tablete
Aripiprazol Sandoz 15 mg orodisperzibilne tablete
Aripiprazol Sandoz 30 mg orodisperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aripiprazol Sandoz 10 mg: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg
aripiprazola.
Aripiprazol Sandoz 15 mg: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg
aripiprazola.
Aripiprazol Sandoz 30 mg: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg
aripiprazola.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena 10 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 90,30 mg laktoze (kot
monohidrat) in 1,00 mg
aspartama (E951).
Ena 15 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 135,46 mg laktoze (kot
monohidrat) in 1,50 mg
aspartama (E951).
Ena 30 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 270,90 mg laktoze (kot
monohidrat) in 3,00 mg
aspartama (E951).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
orodisperzibilna tableta
Aripiprazol Sandoz 10 mg: okrogle, ploščate roza tablete, z oznako
ʻ10ʼ na eni strani in brez oznake na
drugi strani ter premerom 8,0 mm ± 0,1 mm.
Aripiprazol Sandoz 15 mg: okrogle, ploščate rumene tablete, z oznako
ʻ15ʼ na eni strani in brez oznake
na drugi strani ter premerom 9,0 mm ± 0,1 mm.
Aripiprazol Sandoz 30 mg: okrogle, ploščate roza tablete, z oznako
ʻ30ʼ na eni strani in brez oznake na
drugi strani ter premerom 10,0 mm ± 0,1 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aripiprazol Sandoz je indicirano za zdravljenje shizofrenije
pri odraslih in mladostnikih, starih
15 let in več.
Zdravilo Aripiprazol Sandoz je indicirano za zdravljenje zmernih do
hudih maničnih epizod pri
bipolarni motnji I ter za preprečevanje novih maničnih epizod pri
odraslih bolnikih, ki so doživljali
pretežno manične epizode, ki so bile odzivne na zdravljenje z
aripiprazolom (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Aripiprazol Sandoz je indicirano za do 12 tedensko
zdravljenje zmernih do hudih maničnih
epizod pri bipolarni motnji I pri