ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

argatroban monohydraté 100 mg

Disponible depuis:

MITSUBISHI TANABE PHARMA GMBH

Code ATC:

B01AE03

DCI (Dénomination commune internationale):

argatroban monohydraté 100 mg

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > argatroban monohydraté 100 mg

Unités en paquet:

1 flacon en verre multidose de 5 ml contenant 2,5 ml de solution à diluer

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

Agents antithrombotiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine, Code ATC : B01AE03ARGANOVA est un anticoagulant (un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans votre circulation sanguine). Il agit en bloquant l’action de la thrombine, une substance dans le sang qui joue un rôle important dans la coagulation sanguine.ARGANOVA est utilisé chez les patients qui sont atteints d’une pathologie connue sous le nom de thrombopénie induite par l’héparine de type II (TIH de type II). Si vous êtes atteint d’une TIH de type II, vous avez un risque accru de développer des caillots dans votre circulation sanguine pouvant entraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, des problèmes respiratoires et une mauvaise circulation sanguine dans vos membres. ARGANOVA peut prévenir ces problèmes ou empêcher qu’ils ne s’aggravent.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2015-04-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023
Dénomination du médicament
ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose
argatroban monohydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ARGANOVA, solution à diluer pour perfusion en
multidose et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ARGANOVA 100 mg/mL, solution à
diluer pour perfusion en multidose?
3. Comment utiliser ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion en multidose?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion en multidose?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion en multidose ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs
directs de la thrombine, Code ATC
: B01AE03
ARGANOVA est un anticoagulant (un médicament qui aide à prévenir la
formation de caillots dans votre
circulation sanguine). Il agit en bloquant l’action de la thrombine,
une substance dans le sang qui joue un
rôle important dans la coagulation sanguine.
ARGANOVA est utilisé chez les patients qui sont atteints d’une
pathologie connue sous

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg
d’argatroban monohydraté.
Un flacon de 2,5 mL de solution à diluer pour perfusion contient 250
mg d’argatroban monohydraté. La
concentration finale après dilution réalisée selon les
recommandations est de 1 mg/mL (voir rubrique 6.6).
Excipients à effet notoire : 1 mL de solution contient 400 mg
d’éthanol (50 % en volume) et 300 mg de
sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anticoagulation chez les adultes ayant une thrombopénie induite par
l’héparine (TIH) de type II,
nécessitant un traitement anti-thrombotique par voie parentérale. Le
diagnostic doit être confirmé par un
test d'activation plaquettaire induite par l'héparine ou un test
équivalent. Cependant, cette confirmation ne
doit pas retarder le début du traitement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1
et 5.2 mais aucune recommandation
sur la posologie ne peut être donné.
_Dose initiale_
Le traitement par ARGANOVA doit être initié sous la surveillance
d'un médecin ayant l’expérience des
troubles de la coagulation.
La dose initiale dans la TIH de type II chez des adultes sans
insuffisance hépatique est de
2 microgrammes/kg/min, administrée en perfusion continue (voir Mode
d’administration).
Avant d’administrer ARGANOVA, il faut arrêter toute
héparinothérapie et déterminer le temps de
céphaline avec activateur (TCA) initial.
_Recommandations :_
_Suivi :_
Le suivi du traitement par ARGANOVA se fait généralement par la
surveillance du temps de céphaline
avec