Riik: Prantsusmaa
keel: prantsuse
Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
argatroban monohydraté 100 mg
MITSUBISHI TANABE PHARMA GMBH
B01AE03
argatroban monohydraté 100 mg
100 mg
Solution
pour 1 ml de solution > argatroban monohydraté 100 mg
1 flacon en verre multidose de 5 ml contenant 2,5 ml de solution à diluer
liste I; prescription hospitalière
Agents antithrombotiques
Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine, Code ATC : B01AE03ARGANOVA est un anticoagulant (un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans votre circulation sanguine). Il agit en bloquant l’action de la thrombine, une substance dans le sang qui joue un rôle important dans la coagulation sanguine.ARGANOVA est utilisé chez les patients qui sont atteints d’une pathologie connue sous le nom de thrombopénie induite par l’héparine de type II (TIH de type II). Si vous êtes atteint d’une TIH de type II, vous avez un risque accru de développer des caillots dans votre circulation sanguine pouvant entraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, des problèmes respiratoires et une mauvaise circulation sanguine dans vos membres. ARGANOVA peut prévenir ces problèmes ou empêcher qu’ils ne s’aggravent.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2015-04-22
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023 Dénomination du médicament ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose argatroban monohydraté Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ARGANOVA, solution à diluer pour perfusion en multidose et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose? 3. Comment utiliser ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine, Code ATC : B01AE03 ARGANOVA est un anticoagulant (un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans votre circulation sanguine). Il agit en bloquant l’action de la thrombine, une substance dans le sang qui joue un rôle important dans la coagulation sanguine. ARGANOVA est utilisé chez les patients qui sont atteints d’une pathologie connue sous Lugege kogu dokumenti
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg d’argatroban monohydraté. Un flacon de 2,5 mL de solution à diluer pour perfusion contient 250 mg d’argatroban monohydraté. La concentration finale après dilution réalisée selon les recommandations est de 1 mg/mL (voir rubrique 6.6). Excipients à effet notoire : 1 mL de solution contient 400 mg d’éthanol (50 % en volume) et 300 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide, incolore à jaune pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Anticoagulation chez les adultes ayant une thrombopénie induite par l’héparine (TIH) de type II, nécessitant un traitement anti-thrombotique par voie parentérale. Le diagnostic doit être confirmé par un test d'activation plaquettaire induite par l'héparine ou un test équivalent. Cependant, cette confirmation ne doit pas retarder le début du traitement. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Population pédiatrique Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donné. _Dose initiale_ Le traitement par ARGANOVA doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l’expérience des troubles de la coagulation. La dose initiale dans la TIH de type II chez des adultes sans insuffisance hépatique est de 2 microgrammes/kg/min, administrée en perfusion continue (voir Mode d’administration). Avant d’administrer ARGANOVA, il faut arrêter toute héparinothérapie et déterminer le temps de céphaline avec activateur (TCA) initial. _Recommandations :_ _Suivi :_ Le suivi du traitement par ARGANOVA se fait généralement par la surveillance du temps de céphaline avec Lugege kogu dokumenti