ARACYTINE 1 gr Pdre p.prep.injectable

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

La CYTARABINE

Disponible depuis:

PFIZER HOLDING FRANCE

DCI (Dénomination commune internationale):

CYTARABINE

Dosage:

1 gr

forme pharmaceutique:

Pdre p.prep.injectable

Unités en paquet:

B/1 flacon

classe:

A

Groupe thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

indications thérapeutiques:

- Leucémies aigües myéloblastiques notamment en rechute; - Leucémies aigües myéloblastiques dites réfractaires (rechutant en cours de traitement); - Leucémies aigües lymphoblastiques en rechutes, et leucémies secondaires.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

2009-06-20

Notice patient

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Tunisia, October 2016, version 0.01
_AfME PIL template French Version 1.0, 09/2012 _
_ _
_Rev. 0 _
ARACYTINE
®
1 g
Poudre
pour solution pour perfusion
, boite de 1 flacon
Cytarabine
Date: 26/10/2016. Version n° 0.01
Reference market: France
Tunisia
NOTICE
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Tunisia, October 2016, version 0.01
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
_Dénomination du médicament _
ARACYTINE 1 G, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
(I.V.)
CYTARABINE
_Encadré_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
_Que contient cette notice ? _
1. Qu'est-ce que ARACYTINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion
(I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ARACYTINE 1 g, poudre pour solution pour
perfusion (I.V.) ?
3. Comment utiliser ARACYTINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion
(I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARACYTINE 1 g, poudre pour solution pour
perfusion (I.V.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE ARACYTINE 1 G, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
(I.V.) ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques –
Antimétabolites – Analogues de la pyrimidine. (L.
Antinéoplasique et immunomodulateur) – code ATC : L01BC01.
Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules

Résumé des caractéristiques du produit

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Tunisia, 01/2020, V0.03
ARACYTINE
®
1 g
Poudre pour perfusion, boite de 1 flacon
cytarabine
Date: 01/2020. Version n° 0.03
MARCHÉ DE RÉFÉRENCE : France
PACK PARTAGÉ : Tunisie et Maroc
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARACYTINE 1 G, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION (I.V.)
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Tunisia, 01/2020, V0.03
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cytarabine
..........................................................................................................................1
g
Pour un flacon de poudre.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion (I.V.).
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Leucémies aiguës myéloblastiques notamment en rechute.

Leucémies aiguës myéloblastiques dites réfractaires (rechutant en
cours de traitement).

Leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute, et leucémies
secondaires.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Aracytine doit être administrée en milieu hospitalier, sous stricte
surveillance médicale.

Avant utilisation, Aracytine peut être reconstituée avec le solvant
ci-dessous :
o
eau pour préparation injectable.
Les volumes de solvant à utiliser pour la reconstitution sont comme
suit :
o
Aracytine 1 g est reconstituée avec 10 ml de solvant.

A ce fort dosage, Aracytine 1 g est administrée en perfusion
intraveineuse dans 250 ml
de solution isotonique de glucose ou de solution isotonique de
chlorure de sodium d'une
durée de 1 à 3 heures, à une posologie de 2 à 3 g/m² toutes les
12 heures ; soit 4 à 6
g/m²/24 heures pendant 6 jours (soit 12 doses au total par cure).

Ne pas utiliser de solvant contenant de l’alcool benzylique.
ADAPTATION POSOLOGIQUE :

La
fréquence
des
cures
est
fonction
du
résultat
thérapeutique
et
de
la
toxicité
hématologique et extra-hématologique.

Des contrôles répétés, sanguins et médullaires devront être
effectués, surtout en début
de traitement. Les fonctions hépatiques et rénales seront égale