País: Tunísia
Idioma: francès
Font: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
La CYTARABINE
PFIZER HOLDING FRANCE
CYTARABINE
1 gr
Pdre p.prep.injectable
B/1 flacon
A
ANTINEOPLASIQUES
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
- Leucémies aigües myéloblastiques notamment en rechute; - Leucémies aigües myéloblastiques dites réfractaires (rechutant en cours de traitement); - Leucémies aigües lymphoblastiques en rechutes, et leucémies secondaires.
Classement VEIC: Vital
2009-06-20
Page 1 of 8 Tunisia, October 2016, version 0.01 _AfME PIL template French Version 1.0, 09/2012 _ _ _ _Rev. 0 _ ARACYTINE ® 1 g Poudre pour solution pour perfusion , boite de 1 flacon Cytarabine Date: 26/10/2016. Version n° 0.01 Reference market: France Tunisia NOTICE Page 2 of 8 Tunisia, October 2016, version 0.01 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR _Dénomination du médicament _ ARACYTINE 1 G, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION (I.V.) CYTARABINE _Encadré_ VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. _Que contient cette notice ? _ 1. Qu'est-ce que ARACYTINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARACYTINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion (I.V.) ? 3. Comment utiliser ARACYTINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion (I.V.) ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ARACYTINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion (I.V.) ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ARACYTINE 1 G, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques – Antimétabolites – Analogues de la pyrimidine. (L. Antinéoplasique et immunomodulateur) – code ATC : L01BC01. Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules Llegiu el document complet
Page 1 of 13 Tunisia, 01/2020, V0.03 ARACYTINE ® 1 g Poudre pour perfusion, boite de 1 flacon cytarabine Date: 01/2020. Version n° 0.03 MARCHÉ DE RÉFÉRENCE : France PACK PARTAGÉ : Tunisie et Maroc RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ARACYTINE 1 G, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION (I.V.) Page 2 of 13 Tunisia, 01/2020, V0.03 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Cytarabine ..........................................................................................................................1 g Pour un flacon de poudre. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion (I.V.). 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Leucémies aiguës myéloblastiques notamment en rechute. Leucémies aiguës myéloblastiques dites réfractaires (rechutant en cours de traitement). Leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute, et leucémies secondaires. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Aracytine doit être administrée en milieu hospitalier, sous stricte surveillance médicale. Avant utilisation, Aracytine peut être reconstituée avec le solvant ci-dessous : o eau pour préparation injectable. Les volumes de solvant à utiliser pour la reconstitution sont comme suit : o Aracytine 1 g est reconstituée avec 10 ml de solvant. A ce fort dosage, Aracytine 1 g est administrée en perfusion intraveineuse dans 250 ml de solution isotonique de glucose ou de solution isotonique de chlorure de sodium d'une durée de 1 à 3 heures, à une posologie de 2 à 3 g/m² toutes les 12 heures ; soit 4 à 6 g/m²/24 heures pendant 6 jours (soit 12 doses au total par cure). Ne pas utiliser de solvant contenant de l’alcool benzylique. ADAPTATION POSOLOGIQUE : La fréquence des cures est fonction du résultat thérapeutique et de la toxicité hématologique et extra-hématologique. Des contrôles répétés, sanguins et médullaires devront être effectués, surtout en début de traitement. Les fonctions hépatiques et rénales seront égale Llegiu el document complet