Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Colistinsulfat
Laboratorios Calier S.A. (8058364)
QA07AA10
Colistin sulfate
Lösung zum Eingeben
Colistinsulfat (05536) 105,26 Milligramm
zum Eingeben über die Milch; zum Eingeben über das Trinkwasser
Huhn; Kalb; Schwein; Schaf, Lamm
verlängert
2014-04-24
WORTLAUT DER FÜR DAS BEHÄLTNIS/DIE PACKUNGSBEILAGE (KOMBIETIKETT) VORGESEHENEN ANGABE GEBRAUCHSINFORMATION Aquacoli 2.000.000 IE/ml, Lösung zum Eingeben für Rinder, Schafe, Schweine, Hühner und Puten 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Laboratorios Calier, S.A. Barcelones 26; Pla del Ramassa 08520 LES FRANQUESES DEL VALLES SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Aquacoli 2.000.000 IE/ml, Lösung zum Eingeben für Rinder, Schafe, Schweine, Hühner und Puten Colistinsulfat 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Lösung enthält: Wirkstoff(e): Colistinsulfat 2.000.0000 l.E. Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Benzylalkohol (E1519) 10 mg Klare, gelbbraune Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung und Metaphylaxe von intestinalen Infektionen, hervorgerufen durch nichtinvasive _Escherichia coli, _die gegenüber Colistin empfindlich sind. Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch _Clostridium difficile_, führen könnte. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen. 6. NEBENWIRKUNGEN Keine bekannt. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Rind (Kalb), Schaf (Lamm), Schwein, Huhn und Pute. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART Lire le document complet
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Aquacoli 2.000.000 IE/ml, Lösung zum Eingeben für Rinder, Schafe, Schweine, Hühner und Puten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält: WIRKSTOFF( E): Colistinsulfat 2.000.000 l.E. SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzylalkohol (E1519) 10 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Verwendung in Trinkwasser/ Milch. Klare, gelbbraune Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. Zieltierart(en) Rind (Kalb), Schaf (Lamm), Schwein, Huhn und Pute. 4.2. Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Behandlung und Metaphylaxe von intestinalen Infektionen, hervorgerufen durch nichtinvasive _Escherichia coli, _die gegenüber Colistin empfindlich sind. Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. 4.3. Gegenanzeigen Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch _Clostridium difficile_, führen könnte. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen. 4.4. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, zu einer unnötigen Exposition führt, welche nicht zu empfehlen ist. Neben der Behandlung sollten gute Managemen Lire le document complet