Aquacoli 2.000.000 IE/ml, Lösung zum Eingeben für Rinder, Schafe, Schweine und Hühner

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Colistinsulfat

Available from:

Laboratorios Calier S.A. (8058364)

ATC code:

QA07AA10

INN (International Name):

Colistin sulfate

Pharmaceutical form:

Lösung zum Eingeben

Composition:

Colistinsulfat (05536) 105,26 Milligramm

Administration route:

zum Eingeben über die Milch; zum Eingeben über das Trinkwasser

Therapeutic group:

Huhn; Kalb; Schwein; Schaf, Lamm

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2014-04-24

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DAS BEHÄLTNIS/DIE PACKUNGSBEILAGE (KOMBIETIKETT)
VORGESEHENEN
ANGABE
GEBRAUCHSINFORMATION
Aquacoli 2.000.000 IE/ml, Lösung zum Eingeben
für Rinder, Schafe, Schweine, Hühner und Puten
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelones 26; Pla del Ramassa
08520 LES FRANQUESES DEL VALLES
SPANIEN
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Aquacoli 2.000.000 IE/ml, Lösung zum Eingeben für Rinder, Schafe,
Schweine, Hühner und
Puten
Colistinsulfat
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Colistinsulfat
2.000.0000 l.E.
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des Mittels
erforderlich ist:
Benzylalkohol (E1519)
10
mg
Klare, gelbbraune Lösung.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung und Metaphylaxe von intestinalen Infektionen, hervorgerufen
durch nichtinvasive
_Escherichia coli, _die gegenüber Colistin empfindlich sind.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung
einer metaphylaktischen
Behandlung festgestellt werden.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund
einer Störung des
Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch
Antimikrobiotika
bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis
X), typischerweise bedingt
durch _Clostridium difficile_, führen könnte.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen.
6. NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt
sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht
gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Rind (Kalb), Schaf (Lamm), Schwein, Huhn und Pute.
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Aquacoli 2.000.000 IE/ml, Lösung zum Eingeben für Rinder, Schafe,
Schweine,
Hühner und Puten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält:
WIRKSTOFF( E):
Colistinsulfat
2.000.000 l.E.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
10 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Verwendung in Trinkwasser/ Milch. Klare, gelbbraune
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
Zieltierart(en)
Rind (Kalb), Schaf (Lamm), Schwein, Huhn und Pute.
4.2.
Anwendungsgebiete unter
Angabe
der
Zieltierart(en)
Behandlung und Metaphylaxe von intestinalen Infektionen, hervorgerufen
durch
nichtinvasive _Escherichia coli, _die gegenüber Colistin empfindlich
sind.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung
einer
metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.
4.3.
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund
einer
Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer
durch
Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden
Colitis (Colitis X),
typischerweise bedingt durch _Clostridium difficile_, führen könnte.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen.
4.4.
Besondere
Warnhinweise
für
jede
Zieltierart
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative
Bakterien
aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler
Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt,
d. h. in der
Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine
längere
Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, zu einer
unnötigen Exposition
führt, welche nicht zu empfehlen ist.
Neben der Behandlung sollten gute Managemen