APOMORPHINE EVER Pharma 5 mg/ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté

Disponible depuis:

EVER NEURO PHARMA GMBH

Code ATC:

N04B C07

DCI (Dénomination commune internationale):

hydrochloride apomorphine hemihydrate

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution > chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté : 5 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antiparkinsoniens dopaminergiques

Descriptif du produit:

34009 300 ou 7 6 - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 8 3 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 0 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 6 - 5 (5x1) ampoule(s) en verre de 10 ml. - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 3 - 10 (10x1) ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 7 - 30 (30x1) ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 4 - 10 (2x5) ampoule(s) en verre de 10 ml. - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 1 - 30 (6x5) ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 6 8 - 30 (3x10) ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-01-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2019
Dénomination du médicament
APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg / ml solution pour perfusion
Chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Le nom de votre médicament est « APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml
solution pour perfusion » que nous
appellerons APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml, dans cette notice
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml ?
3. Comment utiliser APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens dopaminergiques,
code ATC : N04B C07.
Le chlorhydrate d'apomorphine est un médicament de la famille des
agonistes dopaminergiques. APOMORPHINE EVER
PHARMA 5 mg/ml est utilisé dans le traitement de la maladie de
Parkinson. L'apomorphine contribue à réduire la durée des
épisodes « off » ou état de blocage, chez les patients déjà
traités pour la maladie de Parkinson avec lévod

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d’apomorphine
hémihydraté................................................................................
50 mg
Pour une ampoule de 10 ml
1 ml de solution contient 5 mg de chlorhydrate d'apomorphine
hémihydraté.
Excipient(s) à effet notoire : Métabisulfite de sodium (E223) 1
mg/ml, chlorure de sodium 8 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
La solution est transparente, incolore ou quasi-incolore à
légèrement jaunâtre, et exempte de particules visibles.
pH de 3,3-4,0.
Osmolarité : 270-310 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : Traitement des
fluctuations motrices invalidantes (phénomène « on-
off ») persistantes malgré un traitement oral avec doses adaptées
des médicaments anti-antiparkinsonien.
4.2. Posologie et mode d'administration
Sélection des patients candidats à des injections de APOMORPHINE
EVER PHARMA 5 mg/ml :
Les patients chez qui un traitement avec APOMORPHINE EVER PHARMA 5
mg/ml est indiqué doivent être capables de
reconnaître le début de leurs symptômes « off » (de blocage
moteur) et de s'auto-injecter le médicament, voire de solliciter
un professionnel de la santé capable d'effectuer l'injection lorsque
nécessaire.
Chez les patients traités par l’apomorphine, l’administration de
dompéridone doit généralement débuter au moins deux jours
avant le début du traitement. La dose de dompéridone doit être
ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté
dès que possible. Avant la décision d’instaurer le traitement par
dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque
d’allongement de l’intervalle QT doivent être évalués
soigneusement chez chaque patient afin de s’as