Χώρα: Γαλλία
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté
EVER NEURO PHARMA GMBH
N04B C07
hydrochloride apomorphine hemihydrate
5 mg
solution
composition pour 1 ml de solution > chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté : 5 mg
liste I
Antiparkinsoniens dopaminergiques
34009 300 ou 7 6 - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 8 3 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 0 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 6 - 5 (5x1) ampoule(s) en verre de 10 ml. - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 3 - 10 (10x1) ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 7 - 30 (30x1) ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 4 - 10 (2x5) ampoule(s) en verre de 10 ml. - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 1 - 30 (6x5) ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 6 8 - 30 (3x10) ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2017-01-17
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 19/11/2019 Dénomination du médicament APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg / ml solution pour perfusion Chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants. Le nom de votre médicament est « APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml solution pour perfusion » que nous appellerons APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml, dans cette notice Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml ? 3. Comment utiliser APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens dopaminergiques, code ATC : N04B C07. Le chlorhydrate d'apomorphine est un médicament de la famille des agonistes dopaminergiques. APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml est utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson. L'apomorphine contribue à réduire la durée des épisodes « off » ou état de blocage, chez les patients déjà traités pour la maladie de Parkinson avec lévod Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 19/11/2019 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate d’apomorphine hémihydraté................................................................................ 50 mg Pour une ampoule de 10 ml 1 ml de solution contient 5 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté. Excipient(s) à effet notoire : Métabisulfite de sodium (E223) 1 mg/ml, chlorure de sodium 8 mg/ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion La solution est transparente, incolore ou quasi-incolore à légèrement jaunâtre, et exempte de particules visibles. pH de 3,3-4,0. Osmolarité : 270-310 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : Traitement des fluctuations motrices invalidantes (phénomène « on- off ») persistantes malgré un traitement oral avec doses adaptées des médicaments anti-antiparkinsonien. 4.2. Posologie et mode d'administration Sélection des patients candidats à des injections de APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml : Les patients chez qui un traitement avec APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml est indiqué doivent être capables de reconnaître le début de leurs symptômes « off » (de blocage moteur) et de s'auto-injecter le médicament, voire de solliciter un professionnel de la santé capable d'effectuer l'injection lorsque nécessaire. Chez les patients traités par l’apomorphine, l’administration de dompéridone doit généralement débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible. Avant la décision d’instaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de s’as Διαβάστε το πλήρες έγγραφο