ANEXATE 0,5 mg/5 ml, solution injectable (I.V.)

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

flumazénil

Disponible depuis:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

DCI (Dénomination commune internationale):

flumazenil

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour une ampoule > flumazénil : 0,5 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 ampoule(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Descriptif du produit:

355 760-2 ou 34009 355 760 2 6 - 6 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/07/2013;355 761-9 ou 34009 355 761 9 4 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 762-5 ou 34009 355 762 5 5 - 25 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 757-1 ou 34009 355 757 1 5 - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 758-8 ou 34009 355 758 8 3 - 2 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 759-4 ou 34009 355 759 4 4 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1987-01-14

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2019
Dénomination du médicament
ANEXATE 0,5 mg/5 ml, solution injectable (I.V.)
Flumazénil
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de
symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANEXATE 0,5 mg/5 ml, solution injectable (I.V.) et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ANEXATE 0,5 mg/5 ml, solution injectable (I.V.) ?
3. Comment utiliser ANEXATE 0,5 mg/5 ml, solution injectable (I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANEXATE 0,5 mg/5 ml, solution injectable (I.V.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANEXATE 0,5 mg/5 ml, solution injectable (I.V.) ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
ANTIDOTES (V : divers) Antagoniste des benzodiazépines.
Indications thérapeutiques :
Ce médicament est un antagoniste des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé pour neutraliser les effets des
benzodiazépines:
·
réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale ou
d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines,
·
diagnostic et/ou traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel
en benzodiazépines,
·
réversion de la sédation vigile des benzodiazépines en situation
d'urgence et/ou en transport médicalisé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ANEXATE 0,5 mg/5 ml, s

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ANEXATE 0,5 mg/5 ml, solution injectable (I.V.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flumazénil.............................................................................................................................
0,5 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (I.V.)
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le flumazénil est indiqué,
En milieu hospitalier :
En anesthésiologie, pour neutraliser les effets sédatifs exercés
par les benzodiazépines sur le système nerveux central chez
l’adulte et l’enfant de plus de 1 an :
·
réversion d’un effet sédatif lors d’une anesthésie générale
induite et maintenue par des benzodiazépines,
·
réversion d’une sédation vigile induite par les benzodiazépines
lors de brèves interventions à but diagnostique ou
thérapeutique.
En soins intensifs, pour neutraliser les effets sédatifs exercés par
les benzodiazépines sur le système nerveux central et
prise en charge d’un coma d’étiologie inconnue, chez l’adulte
et chez l’enfant (y compris le nouveau-né) si la sémiologie est
compatible avec l’hypothèse d’un coma par benzodiazépines ou
apparentés :
·
diagnostic et/ou traitement d’un surdosage – intentionnel ou
accidentel – en benzodiazépines.
·
diagnostic étiologique d’un coma inexpliqué afin de distinguer ce
qui revient à une benzodiazépine d’une autre cause
(pharmacologique ou neurologique).
·
annulation spécifique des effets exercés sur le système nerveux
central par des doses excessives de benzodiazépines
(rétablissement de la ventilation spontanée afin d’éviter une
intubation ou d’interrompre l’assistance ventilatoire).
En situation d’urgence ou en transport médicalisé, chez l’adulte
et l’enfant de plus de 6 ans:
·
réversion d’une sédat