Andriol Testocaps

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Testosteronundecanoat

Disponible depuis:

MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3088691)

Code ATC:

G03BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Testosterone undecanoate

forme pharmaceutique:

Kapsel

Composition:

Teil 1 - Kapsel; Testosteronundecanoat (12858) 40 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

1979-07-12

Notice patient

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Andriol Testocaps 40
mg Kapseln
Testosteronundecanoat
2.
QUALITATIVE UND
QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 40
mg Testosteronundecanoat entsprechend 25,3
mg Testosteron.
Sonstige Bestandteil
e
mit bekannter Wirkung
:
Gelborange S (E110)
und Propylenglycol
monolaurat
(E477).
Dieses Arzneimittel enthält
117,2 mg
Propylenglycol
monolaurat pro Kapsel. Dies
e Menge entspricht
34,5 mg
Propylenglycol
entsprechend
0,5 mg/kg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kapsel
Weiche, ovale, glänzende, durchsichtige,
orangefarbige Kapseln, die mit „ORG DV3“ gekennzeichnet
sind und eine gelbe ölige Füllung enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel klinisch
und labormedizinisch b
estätigt wurde.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Im Allgemeinen ist die Dosis gemäß dem Ansprechen des einzelnen
Patienten anzupassen.
Erwachsene (einschließlich älterer Menschen):
Die übliche Anfangsdosis beträgt 120
-160 mg
Testosteronundecanoat täglich für 2 bis 3 Wochen. Die
anschließende Dosierung (40
–
120
mg täglich) richtet sich nach der in den ersten Behandlungswochen
erzielten klinischen Wirkung.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit
von Andriol Testoc
aps bei
Kindern und Jugendlichen
ist bisher noch
nicht erwiesen.
Präpubertäre Kinder, die mit Andriol Testocaps behandelt werden,
sollten mit Vorsicht
behandelt werden (siehe Abschnitt
4.4).
Kinder und Jugendliche
Art der Anwendung
Um die Resorption zu g
ewährleisten, ist Andriol Testocaps zusammen mit einer Mahlzeit und
gegebenenfalls mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Kapsel ist im
Ganzen zu schlucken und darf
nicht zerkaut werden. Vorzugsweise ist die Hälfte der Dosis morgens,
die andere Hälfte aben
ds
einzunehmen.
3
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Bekanntes Prostata
-
oder Brustkarzinom ode

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Andriol Testocaps 40
mg Kapseln
Testosteronundecanoat
2.
QUALITATIVE UND
QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 40
mg Testosteronundecanoat entsprechend 25,3
mg Testosteron.
Sonstige Bestandteil
e
mit bekannter Wirkung
:
Gelborange S (E110)
und Propylenglycol
monolaurat
(E477).
Dieses Arzneimittel enthält
117,2 mg
Propylenglycol
monolaurat pro Kapsel. Dies
e Menge entspricht
34,5 mg
Propylenglycol
entsprechend
0,5 mg/kg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kapsel
Weiche, ovale, glänzende, durchsichtige,
orangefarbige Kapseln, die mit „ORG DV3“ gekennzeichnet
sind und eine gelbe ölige Füllung enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel klinisch
und labormedizinisch b
estätigt wurde.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Im Allgemeinen ist die Dosis gemäß dem Ansprechen des einzelnen
Patienten anzupassen.
Erwachsene (einschließlich älterer Menschen):
Die übliche Anfangsdosis beträgt 120
-160 mg
Testosteronundecanoat täglich für 2 bis 3 Wochen. Die
anschließende Dosierung (40
–
120
mg täglich) richtet sich nach der in den ersten Behandlungswochen
erzielten klinischen Wirkung.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit
von Andriol Testoc
aps bei
Kindern und Jugendlichen
ist bisher noch
nicht erwiesen.
Präpubertäre Kinder, die mit Andriol Testocaps behandelt werden,
sollten mit Vorsicht
behandelt werden (siehe Abschnitt
4.4).
Kinder und Jugendliche
Art der Anwendung
Um die Resorption zu g
ewährleisten, ist Andriol Testocaps zusammen mit einer Mahlzeit und
gegebenenfalls mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Kapsel ist im
Ganzen zu schlucken und darf
nicht zerkaut werden. Vorzugsweise ist die Hälfte der Dosis morgens,
die andere Hälfte aben
ds
einzunehmen.
3
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Bekanntes Prostata
-
oder Brustkarzinom ode