Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Testosteronundecanoat
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3088691)
G03BA03
Testosterone undecanoate
Kapsel
Teil 1 - Kapsel; Testosteronundecanoat (12858) 40 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1979-07-12
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Andriol Testocaps 40 mg Kapseln Testosteronundecanoat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 40 mg Testosteronundecanoat entsprechend 25,3 mg Testosteron. Sonstige Bestandteil e mit bekannter Wirkung : Gelborange S (E110) und Propylenglycol monolaurat (E477). Dieses Arzneimittel enthält 117,2 mg Propylenglycol monolaurat pro Kapsel. Dies e Menge entspricht 34,5 mg Propylenglycol entsprechend 0,5 mg/kg. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kapsel Weiche, ovale, glänzende, durchsichtige, orangefarbige Kapseln, die mit „ORG DV3“ gekennzeichnet sind und eine gelbe ölige Füllung enthalten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch b estätigt wurde. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Im Allgemeinen ist die Dosis gemäß dem Ansprechen des einzelnen Patienten anzupassen. Erwachsene (einschließlich älterer Menschen): Die übliche Anfangsdosis beträgt 120 -160 mg Testosteronundecanoat täglich für 2 bis 3 Wochen. Die anschließende Dosierung (40 – 120 mg täglich) richtet sich nach der in den ersten Behandlungswochen erzielten klinischen Wirkung. Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Andriol Testoc aps bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Präpubertäre Kinder, die mit Andriol Testocaps behandelt werden, sollten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4). Kinder und Jugendliche Art der Anwendung Um die Resorption zu g ewährleisten, ist Andriol Testocaps zusammen mit einer Mahlzeit und gegebenenfalls mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Kapsel ist im Ganzen zu schlucken und darf nicht zerkaut werden. Vorzugsweise ist die Hälfte der Dosis morgens, die andere Hälfte aben ds einzunehmen. 3 4.3 GEGENANZEIGEN - Bekanntes Prostata - oder Brustkarzinom ode Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Andriol Testocaps 40 mg Kapseln Testosteronundecanoat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 40 mg Testosteronundecanoat entsprechend 25,3 mg Testosteron. Sonstige Bestandteil e mit bekannter Wirkung : Gelborange S (E110) und Propylenglycol monolaurat (E477). Dieses Arzneimittel enthält 117,2 mg Propylenglycol monolaurat pro Kapsel. Dies e Menge entspricht 34,5 mg Propylenglycol entsprechend 0,5 mg/kg. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kapsel Weiche, ovale, glänzende, durchsichtige, orangefarbige Kapseln, die mit „ORG DV3“ gekennzeichnet sind und eine gelbe ölige Füllung enthalten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch b estätigt wurde. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Im Allgemeinen ist die Dosis gemäß dem Ansprechen des einzelnen Patienten anzupassen. Erwachsene (einschließlich älterer Menschen): Die übliche Anfangsdosis beträgt 120 -160 mg Testosteronundecanoat täglich für 2 bis 3 Wochen. Die anschließende Dosierung (40 – 120 mg täglich) richtet sich nach der in den ersten Behandlungswochen erzielten klinischen Wirkung. Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Andriol Testoc aps bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Präpubertäre Kinder, die mit Andriol Testocaps behandelt werden, sollten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4). Kinder und Jugendliche Art der Anwendung Um die Resorption zu g ewährleisten, ist Andriol Testocaps zusammen mit einer Mahlzeit und gegebenenfalls mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Kapsel ist im Ganzen zu schlucken und darf nicht zerkaut werden. Vorzugsweise ist die Hälfte der Dosis morgens, die andere Hälfte aben ds einzunehmen. 3 4.3 GEGENANZEIGEN - Bekanntes Prostata - oder Brustkarzinom ode Прочетете целия документ