Anagrelid Ribosepharm 0,5 mg Hartkapseln

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Anagrelidhydrochlorid 1 H<2>O

Disponible depuis:

Hikma Pharma GmbH (3220831)

Code ATC:

L01XX35

DCI (Dénomination commune internationale):

Anagrelide Hydrochloride 1 H<2>O

forme pharmaceutique:

Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - Hartkapsel; Anagrelidhydrochlorid 1 H<2>O (32669) 0,61 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2017-09-27

Notice patient

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ANAGRELID RIBOSEPHARM 0,5 MG HARTKAPSELN
ANAGRELID RIBOSEPHARM 1 MG HARTKAPSELN
Anagrelid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Anagrelid Ribosepharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid Ribosepharm
beachten?
3. Wie ist Anagrelid Ribosepharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Anagrelid Ribosepharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ANAGRELID RIBOSEPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anagrelid Ribosepharm enthält den Wirkstoff Anagrelid.
Anagrelid Ribosepharm ist ein Arzneimittel, das in die Entwicklung der
Blutplättchen eingreift. Es
verringert die Anzahl der im Knochenmark gebildeten Blutplättchen und
reduziert auf diesem Weg die
Zahl der im Blut zirkulierenden Blutplättchen wieder auf ein normales
Maß. Aus diesem Grund wird
Anagrelid Ribosepharm zur Behandlung von Patienten mit essenzieller
Thrombozythämie eingesetzt.
Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei
der zu viele Blutplättchen
(Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser Blutplättchen
im Blut können zu
schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der
Blutgerinnung führen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANAGRELID RIBOSEPHARM

Résumé des caractéristiques du produit

1
Confidential
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anagrelid Ribosepharm 0,5 mg Hartkapseln
Anagrelid Ribosepharm 1 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel Anagrelid Ribosepharm 0,5 mg enthält 0,5 mg Anagrelid
(als Anagrelidhydrochlorid
1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält Lactose-Monohydrat (28,0 mg) und Lactose
(32,9 mg).
Jede Hartkapsel Anagrelid Ribosepharm 1 mg enthält 1 mg Anagrelid
(als Anagrelidhydrochlorid
1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält Lactose-Monohydrat (56,1 mg) und Lactose
(65,8 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Anagrelid Ribosepharm 0,5 mg: undurchsichtige, weiße Hartkapseln
(Größe 4) mit Deckel.
Anagrelid Ribosepharm 1 mg: graue Hartkapseln (Größe 4) mit Deckel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Anagrelid Ribosepharm wird angewendet zur Verringerung der erhöhten
Thrombozytenzahl bei
Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre
derzeitige Therapie nicht vertragen
oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie
nicht auf ein akzeptables Maß
gesenkt werden kann.
_Risikopatient _
Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient,
der eines oder mehrere der
folgenden Merkmale aufweist:
•
> 60 Jahre alt oder
•
Thrombozytenzahl > 1.000 x 10
9
/l oder
•
thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Anagrelid Ribosepharm sollte durch einen Kliniker
eingeleitet werden, der über
Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie
verfügt.
2
Confidential
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis Anagrelid beträgt 1 mg/Tag und muss in
zwei verteilten Dosen (0,5
mg/Dosis) oral verabreicht werden.
Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten
werden. Nach einer Woche kann
die Dosis auf individueller Basis titriert werden, um die