AMPHEN 200 mg/g GRANULADO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

FLORFENICOL

Disponible depuis:

HUVEPHARMA NV

Code ATC:

QJ01BA90

DCI (Dénomination commune internationale):

FLORFENICOL

forme pharmaceutique:

GRANULADO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Composition:

Mode d'administration:

ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Unités en paquet:

Bolsa con 0 5 Kg, Bolsa con 1 Kg, Bolsa con 5 Kg

Type d'ordonnance:

con receta

Groupe thérapeutique:

Porcino

Domaine thérapeutique:

Florfenicol

Descriptif du produit:

Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO PORCINO; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CERDAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: VERRACOS; Contraindicaciones especie Todas: cerdas en lactación; Contraindicaciones especie Todas: LECHONES DE MENOS DE 6 SEMANAS DE EDAD; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DE LA INGESTA DE ALIMENTO; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) PROLAPSO ANAL; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) IRRITACIÓN ANAL; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) DIARREA

Statut de autorisation:

Autorizado, 581127 Autorizado, 581128 Autorizado, 581129 Autorizado, 581127 Anulado, 581128 Anulado, 581129 Anulado

Date de l'autorisation:

2014-12-04

Notice patient

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
PROSPECTO:
AMPHEN 200 MG/G GRANULADO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA
PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Amberes
Bélgica
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Laboratoria Smeets NV
Fotografielaan 42
2610 Wilrijik
Bélgica
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AMPHEN 200 mg/g granulado para administración en agua de bebida para
porcino
Florfenicol
3.
COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y
OTRA
SUSTANCIA
1 g de granulado contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Florfenicol
200 mg
EXCIPIENTES:
Butilhidroxitolueno (E321)
1 mg
Edetato disódico
1 mg
Granulado céreo de color blanco a crema
4.
INDICACIÓN(ES) DE US O
Tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina causada por
_Pasteurella multocida_ sensible a florfenicol.
Página 2 de 5
MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
AMPHEN 200 mg/g GRANULADO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA
PORCINO - 2825 ESP - Prospecto
F-DMV-01-03
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en verracos destinados a fines productivos.
No usar en lechones de menos de 6 semanas de edad.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida al florfenicol o a
algún excipiente.
6.
REACCIONES ADVERS AS
Se ha observado que los efectos adversos más comunes durante el
tratamiento son diarrea (hasta en un 30% de los
animales) e inflamación del área perianal (hasta un 5% de los
animales). Estos efectos son transitorios y
generalmente se resuelven en 5 días. Rara vez se ha observado
prolapso rectal.
Durante el tratamiento puede producirse un ligero des

Résumé des caractéristiques du produit

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AMPHEN 200 mg/g granulado para administración en agua de bebida para
porcino
2.
COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada g contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Florfenicol
200 mg
EXCIPIENTES:
Butilhidroxitolueno (E321)
1 mg
Edetato disódico
1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para administración en agua de bebida.
Granulado céreo de color blanco a crema.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ES PECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ES PECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina causada por
_Pasteurella multocida_ sensible a florfenicol.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en verracos destinados a fines productivos.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en lechones de menos de 6 semanas de edad.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ES PECIE DE DESTINO
Si no hay una mejora significativa después de 3 días de tratamiento,
debe revisarse el diagnóstico y, si es necesario,
cambiar el tratamiento.
En caso de ingesta insuficiente de agua, los animales deben recibir
tratamiento por vía parent eral.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de
sensibilidad de la bacteria aislada del animal. Si esto
no fuera posible, la terapia debería basarse en la información
epidemiológica local (regional o a nivel de granja)
acerca de la sensibilidad de la bacteria diana.
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MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
AMPHEN 200 mg/g GRANULADO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA
PORCINO - 2825 ESP - Ficha técnica
F-DMV-01-03
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRO