Amphen 200 mg/g gran. pour l'eau de boisson

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Florfénicol 200 mg/g

Disponible depuis:

Huvepharma SA-NV

Code ATC:

QJ01BA90

DCI (Dénomination commune internationale):

Florfenicol

Dosage:

200 mg/g

forme pharmaceutique:

Granulés pour administration dans l’eau de boisson

Composition:

Florfénicol 200 mg/g

Mode d'administration:

Administration dans l'eau de boisson

Groupe thérapeutique:

porc

Domaine thérapeutique:

Florfenicol

Descriptif du produit:

CTI code: 444193-01 - Taille de l'emballage: 0.5 kg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 444193-02 - Taille de l'emballage: 1 kg - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 444193-03 - Taille de l'emballage: 5 kg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2013-10-28

Notice patient

Bijsluiter - Versie FR
Amphen 200 MG/G
NOTICE
AMPHEN 200 MG/G GRANULÉS POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON
POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Anvers
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Laboratoria Smeets NV
Fotografielaan 42
2610 Wilrijk
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AMPHEN 200 mg/g granulés pour administration dans l'eau de boisson
pour porcs.
Florfénicol
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un g contient :
Substance(s) active(s) :
Florfénicol
......................................................................
200 mg
Excipient(s) :
Butylhydroxytoluène (BHT) (E321) ..................................
1 mg
Édétate disodique
1 mg
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement de la maladie respiratoire porcine causée par
_Pasteurella multocida_ sensibles au
florfénicol.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les verrats destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser chez les porcelets âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
De la diarrhée (jusqu'à 30 % des animaux) et une inflammation de la
zone péri-anale (jusqu'à 5 % des
animaux) ont été très fréquemment rapportées chez les animaux
traités. Ces effets sont transitoires et
disparaissent généralement dans les 5 jours. Un prolapsus rectal a
été peu fréquemment observé.
Une légère diminution de la consommation alimentaire peut être
observée pendant le traitement.
Bijsluiter - Versie FR
Amphen 200 MG/G
La fréquence des effets indésirables est définie comment suit :
- très fréquents (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquents (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu f

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – Versie FR
Amphen 200 MG/G
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AMPHEN 200 MG/G Granulés pour administration dans l’eau de boisson
pour porcs
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un g contient :
Substance(s) active(s) :
Florfénicol
.............................................................
.........
200 mg
Excipient(s) :
Butylhydroxytoluène (BHT)
(E321) ..................................
1 mg
Édétate disodique
1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour administration dans l'eau de boisson.
Granulés cireux blancs à crèmes.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. ESPÈCES CIBLES
Porcins.
4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les porcins :
- Traitement des infections respiratoires dues aux _Pasteurella
multocida_ sensibles au florfénicol.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les verrats destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les porcelets âgés de moins de 6 semaines.
4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
S'il n'y a pas d'amélioration significative après 3 jours de
traitement, le diagnostic doit être réexaminé
et, si nécessaire, le traitement doit être modifié.
En cas de consommation d'eau insuffisante, les animaux doivent être
traités par voie parentérale.
4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
I) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
SKP – Versie FR
Amphen 200 MG/G
L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de
sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si
cela est impossible, le traitement doit être basé sur des
informations épidémiologiques locales
(régionales, au niveau de l'exploitation) concernant la sensibilité
de la bactérie cible.
Les politiques antimicrobiennes officielles et locales doivent être
prises en compte lors de l'utilisation
du produit.
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