Riik: Belgia
keel: prantsuse
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Florfénicol 200 mg/g
Huvepharma SA-NV
QJ01BA90
Florfenicol
200 mg/g
Granulés pour administration dans l’eau de boisson
Florfénicol 200 mg/g
Administration dans l'eau de boisson
porc
Florfenicol
CTI code: 444193-01 - Taille de l'emballage: 0.5 kg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 444193-02 - Taille de l'emballage: 1 kg - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 444193-03 - Taille de l'emballage: 5 kg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2013-10-28
Bijsluiter - Versie FR Amphen 200 MG/G NOTICE AMPHEN 200 MG/G GRANULÉS POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR PORCS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Anvers Belgique Fabricant responsable de la libération des lots : Laboratoria Smeets NV Fotografielaan 42 2610 Wilrijk Belgique 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AMPHEN 200 mg/g granulés pour administration dans l'eau de boisson pour porcs. Florfénicol 3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS Un g contient : Substance(s) active(s) : Florfénicol ...................................................................... 200 mg Excipient(s) : Butylhydroxytoluène (BHT) (E321) .................................. 1 mg Édétate disodique 1 mg 4. INDICATION(S) Pour le traitement de la maladie respiratoire porcine causée par _Pasteurella multocida_ sensibles au florfénicol. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les verrats destinés à la reproduction. Ne pas utiliser chez les porcelets âgés de moins de 6 semaines. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES De la diarrhée (jusqu'à 30 % des animaux) et une inflammation de la zone péri-anale (jusqu'à 5 % des animaux) ont été très fréquemment rapportées chez les animaux traités. Ces effets sont transitoires et disparaissent généralement dans les 5 jours. Un prolapsus rectal a été peu fréquemment observé. Une légère diminution de la consommation alimentaire peut être observée pendant le traitement. Bijsluiter - Versie FR Amphen 200 MG/G La fréquence des effets indésirables est définie comment suit : - très fréquents (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités) - fréquents (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu f Lugege kogu dokumenti
SKP – Versie FR Amphen 200 MG/G RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AMPHEN 200 MG/G Granulés pour administration dans l’eau de boisson pour porcs 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un g contient : Substance(s) active(s) : Florfénicol ............................................................. ......... 200 mg Excipient(s) : Butylhydroxytoluène (BHT) (E321) .................................. 1 mg Édétate disodique 1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Granulés pour administration dans l'eau de boisson. Granulés cireux blancs à crèmes. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. ESPÈCES CIBLES Porcins. 4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chez les porcins : - Traitement des infections respiratoires dues aux _Pasteurella multocida_ sensibles au florfénicol. 4.3. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les verrats destinés à la reproduction. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Ne pas utiliser chez les porcelets âgés de moins de 6 semaines. 4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE S'il n'y a pas d'amélioration significative après 3 jours de traitement, le diagnostic doit être réexaminé et, si nécessaire, le traitement doit être modifié. En cas de consommation d'eau insuffisante, les animaux doivent être traités par voie parentérale. 4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI I) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX SKP – Versie FR Amphen 200 MG/G L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si cela est impossible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques locales (régionales, au niveau de l'exploitation) concernant la sensibilité de la bactérie cible. Les politiques antimicrobiennes officielles et locales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit. L'ut Lugege kogu dokumenti