AMOXICILLINE Panpharma 500 mg, poudre pour solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-04-2020

Ingrédients actifs:
amoxicilline base
Disponible depuis:
PANPHARMA
Code ATC:
J01CA04
DCI (Dénomination commune internationale):
amoxicillin base
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > amoxicilline base : 500 mg . Sous forme de : amoxicilline sodique 531,50 mg
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
25 flacon(s) en verre de 500 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Penicillines à large spectre
Descriptif du produit:
560 124-7 ou 34009 560 124 7 3 - 25 flacon(s) en verre de 500 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 125-3 ou 34009 560 125 3 4 - 100 flacon(s) en verre de 500 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 357-1 ou 34009 560 357 1 7 - 10 flacon(s) en verre de 500 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68021727
Date de l'autorisation:
1996-12-06

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/04/2020

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE PANPHARMA et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA?

3. Comment utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE PANPHARMA?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique Pénicillines à large spectre- code ATC : J01CA04

AMOXICILLINE PANPHARMA est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient

à un groupe de médicaments appelés «pénicillines».

AMOXICILLINE PANPHARMA est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans

différentes parties du corps.

AMOXICILLINE PANPHARMA poudre pour solution injectable est habituellement utilisé dans le

traitement d’urgence des infections graves ou lorsqu’un patient ne peut pas prendre AMOXICILLINE

PANPHARMA par voie orale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOXICILLINE

PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable?

N’utilisez jamais AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable:

Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée

ou un gonflement du visage ou de la gorge.

N’utilisez pas AMOXICILLINE PANPHARMA si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-

dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser

AMOXICILLINE PANPHARMA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMOXICILLINE

PANPHARMA si vous :

souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême),

avez des problèmes rénaux,

n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre

AMOXICILLINE PANPHARMA.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre

foie,

un dosage d’œstriol (utilisés pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère que vous prenez AMOXICILLINE PANPHARMA. En

effet, AMOXICILLINE PANPHARMA peut influer sur les résultats de ces tests.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,35 mmol (ou 31 mg) de sodium par flacon. A

prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou

pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE

PANPHARMA, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider

d’adapter votre dose d’AMOXICILLINE PANPHARMA.

Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous

pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.

Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), AMOXICILLINE PANPHARMA peut

être moins efficace.

Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère)

AMOXICILLINE PANPHARMA peut provoquer une augmentation des effets indésirables.

AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments, boissons et de

l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez

que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité

de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament après évaluation par le médecin traitant.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à

certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la

conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE PANPHARMA peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques,

des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.

AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium (1,35 mmol)

3. COMMENT UTILISER AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ?

Vous ne devez pas vous administrer vous-même ce médicament. Il vous sera administré par une personne

qualifiée comme un médecin ou un infirmier/ère.

AMOXICILLINE PANPHARMA doit être administré par injection ou perfusion dans une veine (voie

intraveineuse) ou un muscle (voie intramusculaire).

Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin chaque jour et de la fréquence des injections.

Vous devez veiller à consommer un volume important de liquide pendant que vous êtes traité par

AMOXICILLINE PANPHARMA.

Posologie

Les posologies recommandées sont les suivantes.

Enfants jusqu’à 40 kg

La plupart des infections : 20 mg à 200 mg par kilogramme de poids corporel, à diviser en plusieurs

prises au cours de la journée.

Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques): érythème migrant isolé

(phase précoce - éruption cutanée circulaire rouge ou rose) 25 mg à 50 mg par kilogramme de poids

corporel, en plusieurs prises au cours de la journée ; manifestations systémiques (phase tardive - avec des

symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 50 mg par kilogramme de poids

corporel, en plusieurs prises au cours de la journée.

Dose maximum en une seule fois : 50 mg par kilogramme de poids corporel.

Dose maximale journalière par voie intramusculaire : 120 mg par kilogramme de poids corporel, en 2

à 6 doses égales.

Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus

Posologie journalière recommandée: 2,25 g à 6 g administrés en plusieurs fois.

Par voie intraveineuse :

Dose maximale journalière : 12 g par jour.

Par voie intramusculaire :

Dose maximale journalière : 4 g par jour.

Dose maximale en une seule fois : 1 g

Maladie de Lyme : (infection transmise par des parasites appelés tiques): érythème migrant isolé

(phase précoce - éruption circulaire rouge ou rose) 4 g par jour ; manifestations systémiques (phase tardive –

avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 6 g/jour.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie

habituelle.

Mode d'administration

Voie intraveineuse ou voie intramusculaire.

En cas d’administration dans un muscle ou une veine, il doit être injecté immédiatement après reconstitution

(habituellement, ce processus prend environ 5 minutes). (Si AMOXICILLINE PANPHARMA est administré

en perfusion lente, cela prend environ une demi-heure à une heure.).

Voie intraveineuse

AMOXICILLINE PANPHARMA peut être administré soit par injection intraveineuse lente pendant 3 à 4

minutes directement dans une veine, soit par un goutte-à-goutte, soit en perfusion pendant 20 à 30 minutes.

Voie intramusculaire

Ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline en une fois chez les adultes.

Ne pas injecter plus de 60 mg/kg en une fois chez les enfants.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'alcool benzylique mais de l’eau pour

préparations injectables.

Durée du traitement

Normalement, vous ne devez pas être traité par AMOXICILLINE PANPHARMA pendant plus de 2

semaines sans que votre médecin ne réévalue votre traitement.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des

douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE

PANPHARMA est utilisé pendant une longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous utilisez AMOXICILLINE PANPHARMA pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser

des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent

normalement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable que vous

n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il est peu probable qu’on vous administre une dose trop importante, mais si vous pensez avoir reçu trop

d’AMOXICILLINE PANPHARMA, informez-en immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Les symptômes peuvent être des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée), la formation de

cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant ou des convulsions

(chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ces recevant des doses élevées).

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA et consultez immédiatement un médecin si vous

présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un

traitement médical d’urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):

Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure: démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du

visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois

être fatales.

Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé

par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes

peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux.

Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise

d’AMOXICILLINE PANPHARMA; les signes incluent: éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et

gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.

Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants :

plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et

la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et

de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.

Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets

indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines.

Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par AMOXICILLINE

PANPHARMA de la maladie de Lyme et entraîner de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs

musculaires et une éruption cutanée.

Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de

douleurs et de fièvre.

Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les

personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez consulter en

urgence votre médecin dans les cas suivants :

diarrhées sévères avec présence de sang;

apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau;

urines foncées ou selles décolorées;

jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur

l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de l’utilisation du médicament ou jusqu’à plusieurs semaines après son

arrêt.

Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, consultez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions

concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces

manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin ou infirmier/ère car vous devrez arrêter de

prendre AMOXICILLINE PANPHARMA.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Eruption cutanée

Nausées

Diarrhées

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Vomissements

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez

demander un traitement contre la mycose à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère

Problèmes rénaux

Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux

Vertiges

Hyperactivité

Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner.

Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques

Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes

sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du

blanc des yeux

Faible nombre de globules blancs

Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine

La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de

coupure.

Autres réactions cutanées sévères, notamment: changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau,

cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent

s’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures

Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de

résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des

enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquetage du flacon après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

AMOXICILLINE PANPHARMA est généralement destinée à un usage hospitalier. La

date de péremption

ainsi que les instructions de conservation figurant sur l’étiquette sont destinées au médecin, pharmacien ou

infirmier/ère.

Pas de précautions particulières de conservation.

Le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère préparera votre médicament.

Durée de conservation après reconstitution:

après dissolution dans du sérum physiologique: 6 h

après dissolution dans une solution glucosée: 1 h au maximum.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation

non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la

seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable

La substance active est:

Amoxicilline.......................................................................................................................... 500 mg

Les autres composants sont : Sans objet.

Toutefois, pour toute information sur le sodium contenu dans AMOXICILLINE PANPHARMA, veuillez-

vous reporter à la rubrique 2.

Le médecin, l’infirmier/ère ou le pharmacien préparera l’injection avant utilisation, avec un liquide approprié

(tel que de l’eau pour préparation injectable ou un liquide pour injection/perfusion).

Qu’est-ce que l’AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable et contenu de

l’emballage extérieur

AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable.

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour solution injectable en flacon (contenant 500 mg d'amoxicilline anhydre).

Boîte de 10, 25 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Fabricant

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Toute solution résiduelle d’antibiotique doit être éliminée.

Pour usage unique seulement.

Mode de préparation

Voie intramusculaire

Dissoudre sur la base de 500 mg de poudre d'amoxicilline dans 5 ml d'eau pour préparations injectables.

Voie intraveineuse

Diluer sur la base de 1 g de poudre d'amoxicilline dans 20 ml d'eau pour préparations injectables.

En perfusion discontinue, les solutions à utiliser comme véhicule de perfusion, en fonction de la stabilité de

ce médicament en solution, sont: le sérum physiologique (durée de stabilité: 6 h) ou les solutions glucosées

(durée de stabilité: 1 h au maximum).

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans

la rubrique 6.6.

Ce médicament en solution est incompatible avec:

le succinate d'hydrocortisone (trouble dans la solution),

le sang, le plasma,

les solutions d'acides aminés,

le chlorhydrate de néosynéphrine,

les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).

AMOXICILLINE PANPHARMA ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, des fluides

protéiques tels que des hydrolysats de protéines ou des émulsions lipidiques par voie intraveineuse. Lorsqu’il

est prescrit en association avec un aminoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même

seringue, poche de perfusion, set de transfert en raison d’une perte d'activité de l'aminoside dans ces

conditions.

Les solutions d’AMOXICILLINE PANPHARMA ne doivent pas être mélangées avec des perfusions

contenant du dextran ou du bicarbonate.

Conseil d’éducation sanitaire

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amoxicilline ........................................................................................................................ 500 mg

Sous forme d'amoxicilline sodique

Pour un flacon.

Excipient(s) à effet notoire : sodium 31 mg par flacon (1.35 mmol)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable.

Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanche à blanc-cassé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

AMOXICILLINE PANPHARMA est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et

l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite

lorsqu’elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

Pneumonie communautaire

Cystite aigüe

Pyélonéphrite aiguë

Abcès dentaire sévère avec cellulite

Infections articulaires sur prothèses

Maladie de Lyme

Méningite bactérienne

Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées ci-dessus.

AMOXICILLINE PANPHARMA est aussi indiqué dans le traitement et la prophylaxie de l’endocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des

antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose AMOXICILLINE PANPHARMA choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en

compte :

Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4).

La sévérité et le foyer de l’infection.

L’âge, le poids et la fonction rénale du patient; voir ci-dessous.

La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement, et doit

généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique

4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Voie parentérale:

Indication*

Dose*

Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite,

infections péri-amygdaliennes, épiglottite et

sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de

signes et symptômes systémiques sévères)

750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g

toutes les 12 heures, au maximum 12 g/jour

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

Pneumonie communautaire

Cystite aigüe

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire sévère avec cellulite

Infections articulaires sur prothèses

750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g

toutes les 12 heures, au maximum 12 g/ jour

Prophylaxie de l’endocardite

Une dose unique de 2 g 30 à 60 minutes avant

l’intervention

Traitement de l’endocardite

1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum

12 g/jour

Méningite bactérienne

1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum

12 g/jour

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase tardive (atteinte systémique) : 2 g

toutes les 8 heures

Bactériémie associée, ou suspectée d’être

associée à l’une des infections listées en

rubrique 4.1

1 g à 2 g toutes les 4, 6 ou 8 heures, au

maximum 12 g/jour

* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

Voie intramusculaire :

Dose maximale par jour : 4 g/jour,

Dose maximale par prise : 1 g.

Enfants < 40 kg

Voie parentérale :

Nourrissons > 3 mois et enfants < 40 kg

Indication*

Dose*

Infections O.R.L sévères (telles que

mastoïdite, infections péri-amygdaliennes,

épiglottite et sinusite lorsqu’elles sont

accompagnées de signes et symptômes

systémiques sévères)

20 à 200 mg/kg/jour administrés en 2 à 4

doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou

perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion

Pneumonie communautaire

Cystite aigüe

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire sévère avec cellulite

Prophylaxie de l’endocardite

50 mg/kg en une dose unique 30 à 60 minutes

avant l’intervention

Traitement de l’endocardite

200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales

n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à

50 mg/kg par perfusion

Méningite bactérienne

100 à 200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales

n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à

50 mg/kg par perfusion

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois

prises pendant 10 jours (10 à 21 jours)

Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/

jour en trois prises

Bactériémie associée, ou suspectée d’être

associée à l’une des infections listées en

rubrique 4.1

50 à 150 mg/kg/jour administré en 3 doses

égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions

jusqu’à 50 mg/kg par perfusion

* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque

indication.

Nouveau-nés: 4 kg et nourrissons de moins

de 3 mois

Indication*

Dose*

Pour la plupart des infections

Dose quotidienne usuelle de 20 à 150

mg/kg/jour administrée en 3 doses égales

n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à

50 mg/kg par perfusion

Traitement de l’endocardite

150 mg/kg/jour administrés en trois doses

égales n’excédant pas 25 mg /kg ou perfusions

jusqu’à 50 mg/kg par perfusion

Méningite bactérienne

150 mg/kg/jour administrés en trois prises

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en 3 prises

pendant 10 jours (10 à 21 jours)

Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/

jour en trois prises

Bactériémie associée, ou suspectée d’être

associée à l’une des infections listées en

rubrique 4.1

Dose quotidienne usuelle de 50 à 150

mg/kg/jour administrée en 3 doses égales

n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à

50 mg/kg par perfusion

* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

Nouveau-nés prématurés < 4 kg

Indication*

Dose*

Pour la plupart des infections

Dose quotidienne usuelle de 20 à 100

mg/kg/jour administrée en 2 doses égales

n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à

50 mg/kg par perfusion

Traitement de l’endocardite

100 mg/kg/jour administrés en deux prises

Méningite bactérienne

100 mg/kg/jour administrés en deux prises

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en deux

prises pendant 10 jours (10 à 21 jours)

Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/

jour en deux prises

Bactériémie associée, ou suspectée d’être

associée à l’une des infections listées en

rubrique 4.1

Dose quotidienne usuelle de 50 à 100

mg/kg/jour administrée en 2 doses égales

n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à

50 mg/kg par perfusion

* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque

indication.

Voie intramusculaire :

Posologie maximale par jour : 120 mg/kg/jour en 2 à 6 doses égales.

Patients âgés

Voie parentérale :

Pas d’adaptation nécessaire ; même posologie que pour l’adulte.

Patients insuffisants rénaux:

Voie parentérale :

Adultes

et enfants : 40 kg

Enfants <40

kg

DFG (ml/min)

Voie

intraveineuse

Voie

intramusculaire

Voie

intraveineuse

Voie

intramusculaire

Supérieur à 30

Aucune adaptation

Aucune adaptation

Aucune adaptation Aucune adaptation

10 à 30

1 g immédiatement,

puis 500 mg à 1 g

deux fois par jour

500 mg toutes les

12 heures

25 mg/kg deux fois

par jour

15 mg/kg toutes les

12 heures

inférieur

à 10

1 g immédiatement,

500 mg/jour en une 25 mg/kg/jour en

15 mg/kg/jour en

puis 500 mg/jour

seule prise

une seule prise

une seule prise

Patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale.

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

Hémodialyse

Dialyse péritonéale

Voie

intraveineuse

Voie

intramusculaire

Voie intraveineuse

Voie

intramusculaire

Adultes et

enfants ≥ 40 kg

1 g en fin de dialyse,

puis 500 mg toutes

les 24 heures

500 mg en cours de

dialyse, 500 mg en

fin de dialyse, puis

500 mg toutes les

24 heures

1 g immédiatement,

puis 500 mg/jour

500 mg/jour en une

seule fois

Enfants < 40 kg

25 mg/kg

immédiatement et

12,5 mg/kg en fin de

dialyse, puis 25

mg/kg/jour

15 mg/kg pendant

et en fin de dialyse,

puis 15 mg/kg

toutes les 24

heures

25 mg/kg/jour en

une seule prise

15 mg/kg/jour en

une seule prise

Mode d’administration

VOIE INTRAVEINEUSE ou VOIE INTRAMUSCULAIRE

Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant destiné à la voie intramusculaire.

Voie intraveineuse:

AMOXICILLINE PANPHARMA peut être administré soit par injection intraveineuse lente pendant 3 à 4

minutes directement dans une veine, soit par un goutte-à-goutte, soit en perfusion pendant 20 à 30 minutes.

Voie intramusculaire:

Ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline en une fois chez l'adulte.

Ne pas injecter plus de 60 mg/kg en une fois chez l'enfant.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique 4.3)

mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.

Pour les instructions concernant la reconstitution et/ou dilution du médicament avant administration, voir la

rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta-

lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions d’hypersensibilité

Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de

rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres

bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et

des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La

survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la

pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose

l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.

Micro-organismes non sensibles

L’amoxicilline n’est pas adaptée au traitement de certains types d’infections sauf si le pathogène est déjà

documenté et connu comme étant sensible à l’amoxicilline, ou s’il y a une très grande probabilité que le

pathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des

infections urinaires et des infections sévères de l’oreille, du nez et de la gorge.

Convulsions

Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisant rénaux ou recevant des doses élevées ou

chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie

traitée, troubles méningés (voir rubrique 4.8)).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d’insuffisance rénale (voir

rubrique 4.2).

Réactions cutanées

L’apparition en début de traitement d’un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le

symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction

impose l’arrêt de l’amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.

L’amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d’une

éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par

amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il s’agit d’une conséquence directe de l’activité bactéricide de l’amoxicilline

sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront

être rassurés sur le fait qu’il s’agit d’une conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du

traitement antibiotique de la maladie de Lyme.

Prolifération de micro-organismes non-sensibles

Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d’organismes non- sensibles.

Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens: leur

sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est

important d’envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après

l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise

d’amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié

devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Traitement prolongé

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en

particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des

modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Anticoagulants

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline.

Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément.

Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité

d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Cristallurie

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire,

principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées

d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire

le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de

contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Interférence avec les tests diagnostics

Des taux élevés d’amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d’affecter certains tests de

laboratoire. En raison des concentrations élevées d’amoxicilline dans les urines, des résultats faussement

positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.

Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l’amoxicilline, la

méthode enzymatique avec le glucose oxydase doit être utilisée.

La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte.

Informations importantes sur les excipients

Ce médicament contient 31 mg (1,35 mmol) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les personnes

suivant un régime hyposodé strict.

Il est possible d’utiliser de la lidocaïne ou de l’alcool benzylique uniquement en cas d’administration

intramusculaire de l’amoxicilline. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et des réactions

de type anaphylactoide chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Probénécide

L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion

tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une

augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline.

Allopurinol

L’administration concomitante d’allopurinol lors d’un traitement avec de l’amoxicilline peut augmenter la

probabilité de réactions cutanées allergiques.

Tétracyclines

Les tétracyclines et d’autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de

l’amoxicilline.

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille

des pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été

rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant

l’administration d’amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou l’INR lors de

l’ajout ou du retrait d’amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des

anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la

reproduction. Les données limitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinte n’indiquent pas

d’augmentation du risque de malformations congénitales. L’amoxicilline peut être utilisée chez la femme

enceinte si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de

sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le

nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant

l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la

reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant

avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir

rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline

sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence:

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Très rare

Candidose cutanéo-muqueuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie réversible (y compris agranulocytose ou

neutropénie sévère), anémie hémolytique et

thrombocytopénie réversibles.

Prolongation du temps de saignement et du temps de

Quick (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Très rare

Des réactions allergiques sévères, incluant œdème de

Quincke, anaphylaxie, maladie sérique et vascularite

d’hypersensibilité (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée

Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Très rare

Hyperkinésie, vertiges et convulsions (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Données d’études cliniques

*Fréquent

Diarrhées et nausées

*Peu fréquent

Vomissements

Données post-commercialisation

Très rare

Colite associée aux antibiotiques (incluant colite pseudo-

membraneuse et colite hémorragique, voir rubrique 4.4).

Affections hépatobiliaires

Très rare

Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée

des ASAT et/ou des ALAT.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Données d’études cliniques

*Fréquent

Eruption cutanée

*Peu fréquent

Urticaire et prurit

Données post-commercialisation

Très rare

Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe,

syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique

toxique, dermatite bulleuse et exfoliative,pustulose

exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique

4.4) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse

(DRESS).

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Néphrite interstitielle

Cristallurie (voir rubriques 4.4 et 4.9 Surdosage)

* La fréquence des ces EI a été déterminée d’après les données des études cliniques portant sur un

total d’environ 6 000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l’équilibre

hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à

une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une

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