Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml nagellak

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Amorolfinehydrochloride 55,74 mg/ml - Eq. Amorolfine 50 mg/ml

Disponible depuis:

Scholl's Wellness Company B.V.

Code ATC:

D01AE16

DCI (Dénomination commune internationale):

Amorolfine Hydrochloride

Dosage:

50 mg/ml

forme pharmaceutique:

Nagellak

Composition:

Amorolfinehydrochloride 55.74 mg/ml

Mode d'administration:

Cutaan gebruik

Domaine thérapeutique:

Amorolfine

Descriptif du produit:

CTI-code: 527297-02 - De grootte van de verpakking: 3 ml + 1 x Cleansing swab + 1 x Spatula + 1 x Nail file - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 527297-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml + 1 x Cleansing swab + 1 x Spatula + 1 x Nail file - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3773728 - Levering wijze: Vrije aflevering

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Ja

Date de l'autorisation:

2018-03-22

Notice patient

202308
1
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml, nagellak
Amorolfine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken, want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals
uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Dit geneesmiddel is te verkrijgen zonder voorschrift. Toch moet u
Amorolfine
Schollmedical 50 mg/ml zorgvuldig gebruiken om er de beste resultaten
mee te
behalen.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts
of apotheker.
-
Wordt uw klacht na 3 maanden niet minder of wordt ze zelfs erger? Neem
dan
contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel
gebruikt?
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml wordt gebruikt om schimmelinfecties
met
aantasting van hoogstens 2 nagels te behandelen. Het moet gaan om een
infectie
van de bovenste helft of de zijkanten van de nagel (zoals te zien is
op de eerste
afbeelding). Als de infectie er meer uitziet zoals op afbeelding 2 en
3, moet u uw
arts raadplegen.
De werkzame stof van Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml is amorolfine
(als
amorolfinehydrochloride), dat behoort tot een groep geneesmiddelen,
antimycotica
genoemd.
202308
2
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml doodt allerhande schimmels die
nagelinfecties
kunnen veroorzaken. Een schimmelinfectie van een nagel zal allicht
leiden tot een
verkleuring (wit, geel of bruin) van de nagel, e

Résumé des caractéristiques du produit

202308
1
Samenvatting van de productkenmerken
1.
Naam van het geneesmiddel
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml, nagellak
2.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
1 ml bevat 55,74 mg amorolfinehydrochloride (equivalent aan 50 mg
amorolfine).
Hulpstof met bekend effect:
Elke 1 ml gemedicineerde nagellak bevat 482,53 mg ethanol, wat
overeenkomt met
55,4% w/v.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Nagellak.
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Topische behandeling van onychomycose (zonder betrokkenheid van de
matrix, bijv.
oppervlakkige witte onychomycose, subunguale onychomycose die minder
dan 50 %
van het nageloppervlak aantast, minder dan drie nagels).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De nagellak moet eenmaal per week worden aangebracht op de aangetaste
vinger-
of teennagels.
Speciale populaties
Ouderen
Er zijn geen specifieke aanbevelingen voor de dosering bij gebruik bij
oudere
patiënten.
Pediatrische patiënten
Bij gebrek aan gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid wordt
Amorolfine
Schollmedical 50 mg/ml niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en
adolescenten
jonger dan 18 jaar.
Wijze van toediening
1.
Vooraleer
Amorolfine
Schollmedical
50
mg/ml
voor
het
eerst
wordt
aangebracht, is het belangrijk de zieke zones van de nagel (vooral het
nageloppervlak)
202308
2
zo grondig mogelijk af te vijlen met het meegeleverde nagelvijltje.
Het nageloppervlak
moet dan worden gereinigd en ontvet met een alcoholdoekje (zoals
bijgeleverd).
Cosmetische
naggellak
mag
ten
minste
10
minuten
na
het
aanbrengen
van
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml worden aangebracht.
Als Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml opnieuw wordt aangebracht,
moeten alle
resterende
nagellak
en
eventuele
cosmetische
nagellak
zorgvuldig
worden
verwijderd en moeten de aangetaste nagels zo nodig opnieuw worden
afgevijld na
reiniging met een reinigingsdoekje.
Opgelet: nagelvijltjes die voor zieke nagels zijn gebruikt, mogen niet
voor ge