Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Amlodipin
Ceva Santé Animale
QC08CA
Amlodipine (Amlodipinum)
Žvýkací tableta
kočky
Deriváty dihydropyridinu
Kódy balení: 9905628 - 3 x 10 tableta - blistr; 9904632 - 10 x 3 tableta - blistr
2016-01-04
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Amodip 1,25 mg žvýkací tablety pro kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci Ceva Santé Animale 10, avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Amodip 1,25 mg žvýkací tablety pro kočky Amlodipinum (ut amplodipini besilas) 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Amlodipinum 1,25 mg (odpovídá 1,73 mg amlodipini besilas) Žvýkací tableta Podélné tablety, s rýhou na jedné straně, béžové až světle hnědé barvy. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. INDIKACE Amodip je určen pro léčbu systémové hypertenze u koček. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě kardiogenního šoku nebo závažné aortální stenózy. Nepoužívat v případech závažného jaterního selhání. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mírné a přechodné zvracení bylo velmi častým nežádoucím účinkem v klinické studii (13 %). Časté nežádoucí účinky byly mírné a přechodné poruchy trávicího traktu (např. anorexie nebo průjem), letargie a dehydratace. 2 Při dávce 0,25 mg/kg byla velmi často u zdravých dospělých koček, během klinických studií, a velmi zřídka u starších koček, na základě zkušenosti po uvedení na trh, pozorována mírná hyperplastická gingivitis s určitým zvětšením submandibulárních lymfatických uzlin. To obvykle nevyžaduje ukončení léčby. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) Lire le document complet
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Amodip 1,25 mg žvýkací tablety pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Amlodipinum 1,25 mg (odpovídá 1,73 mg amlodipini besilas) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta Podélné tablety, s rýhou na jedné straně, béžové až světle hnědé barvy. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba systémové hypertenze u koček. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě kardiogenního šoku nebo závažné aortální stenózy. Nepoužívat v případech závažného jaterního selhání. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Je třeba identifikovat a řádně léčit primární příčinu anebo komorbidity hypertenze, jako je hypertyreóza, chronické onemocnění ledvin a diabetes. U koček dochází k situační hypertenzi (nazývaná také syndrom bílého pláště) jako důsledek procesu klinického měření u jinak normotenzního zvířete. V případě vysokých hladin stresu může měření systolického krevního tlaku vést k nesprávné stanovené diagnóze hypertenze. Doporučuje se, aby byla před zahájením terapie stabilní hypertenze potvrzena opakovaným měřením systolického krevního tlaku v různých dnech. Pokračující podávání přípravku po delší časové období by mělo být v souladu s probíhajícím hodnocením poměru terapeutického prospěchu a rizika provedeným předepisujícím veterinárním lékařem, které zahrnuje rutinní měření systolického krevního tlaku během léčby (např. každých 6 až 8 týdnů). 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Zvláštní opatrnosti j Lire le document complet