Amodip 1,25 mg Žvýkací tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Δραστική ουσία:

Amlodipin

Διαθέσιμο από:

Ceva Santé Animale

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QC08CA

INN (Διεθνής Όνομα):

Amlodipine (Amlodipinum)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Žvýkací tableta

Θεραπευτική ομάδα:

kočky

Θεραπευτική περιοχή:

Deriváty dihydropyridinu

Περίληψη προϊόντος:

Kódy balení: 9905628 - 3 x 10 tableta - blistr; 9904632 - 10 x 3 tableta - blistr

Ημερομηνία της άδειας:

2016-01-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Amodip 1,25 mg žvýkací tablety pro kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Ceva Santé Animale
10, avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Amodip 1,25 mg žvýkací tablety pro kočky
Amlodipinum (ut amplodipini besilas)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Amlodipinum
1,25 mg
(odpovídá 1,73 mg amlodipini besilas)
Žvýkací tableta
Podélné tablety, s rýhou na jedné straně, béžové až světle
hnědé barvy.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
INDIKACE
Amodip je určen pro léčbu systémové hypertenze u koček.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě kardiogenního šoku nebo závažné
aortální stenózy.
Nepoužívat v případech závažného jaterního selhání.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných
látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mírné a přechodné zvracení bylo velmi častým nežádoucím
účinkem v klinické studii (13 %).
Časté nežádoucí účinky byly mírné a přechodné poruchy
trávicího traktu (např. anorexie
nebo průjem), letargie a dehydratace.
2
Při dávce 0,25 mg/kg byla velmi často u zdravých dospělých
koček, během klinických studií,
a velmi zřídka u starších koček, na základě zkušenosti po
uvedení na trh, pozorována
mírná hyperplastická gingivitis s určitým zvětšením
submandibulárních lymfatických uzlin.
To obvykle nevyžaduje ukončení léčby.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)

Αρχείο Π.Χ.Π.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Amodip 1,25 mg žvýkací tablety pro kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Amlodipinum
1,25 mg
(odpovídá 1,73 mg amlodipini besilas)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta
Podélné tablety, s rýhou na jedné straně, béžové až světle
hnědé barvy.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba systémové hypertenze u koček.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě kardiogenního šoku nebo závažné
aortální stenózy.
Nepoužívat v případech závažného jaterního selhání.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Je třeba identifikovat a řádně léčit primární příčinu anebo
komorbidity hypertenze, jako je
hypertyreóza, chronické onemocnění ledvin a diabetes.
U koček dochází k situační hypertenzi (nazývaná také syndrom
bílého pláště) jako důsledek
procesu klinického měření u jinak normotenzního zvířete. V
případě vysokých hladin stresu
může měření systolického krevního tlaku vést k nesprávné
stanovené diagnóze hypertenze.
Doporučuje se, aby byla před zahájením terapie stabilní
hypertenze potvrzena opakovaným
měřením systolického krevního tlaku v různých dnech.
Pokračující podávání přípravku po
delší časové období by mělo být v souladu s probíhajícím
hodnocením poměru
terapeutického prospěchu a rizika provedeným předepisujícím
veterinárním lékařem, které
zahrnuje rutinní měření systolického krevního tlaku během
léčby (např. každých 6 až 8
týdnů).
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Zvláštní opatrnosti j