AMLODIPINE Qualihealth 10 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-12-2007

Ingrédients actifs:
amlodipine
Disponible depuis:
QUALIMED
Code ATC:
C08CA01
DCI (Dénomination commune internationale):
amlodipine
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > amlodipine : 10 mg . Sous forme de : bésilate d'amlodipine
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFET VASCULAIRE
Descriptif du produit:
378 667-9 ou 34009 378 667 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 668-5 ou 34009 378 668 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 669-1 ou 34009 378 669 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 671-6 ou 34009 378 671 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 540-3 ou 34009 570 540 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 672-2 ou 34009 378 672 2 1 - pilulier(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 673-9 ou 34009 378 673 9 9 - pilulier(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 674-5 ou 34009 378 674 5 0 - pilulier(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 675-1 ou 34009 378 675 1 1 - pilulier(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 542-6 ou 34009 570 542 6 7 - pilulier(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
66740364
Date de l'autorisation:
2007-02-05

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/12/2007

Dénomination du médicament

AMLODIPINE QUALIHEALTH 10 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMLODIPINE QUALIHEALTH 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINE QUALIHEALTH 10 mg,

gélule ?

3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE QUALIHEALTH 10 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE QUALIHEALTH 10 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMLODIPINE QUALIHEALTH 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un inhibiteur calcique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et dans le traitement préventif des crises d'angine de poitrine:

angine de poitrine d'effort et angine de poitrine spontanée (angor de Prinzmetal).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINE QUALIHEALTH 10 mg,

gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMLODIPINE QUALIHEALTH 10 mg, gélule dans les cas suivants:

allergie connue à l'amlodipine ou à un autre inhibiteur calcique de la classe des dihydropyridines ou à l'un des autres

composants (voir "Que contient AMLODIPINE QUALIHEALTH 10 mg, gélule ?").

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association au dantrolène.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMLODIPINE QUALIHEALTH 10 mg, gélule:

Mises en garde

L'utilisation chez l'enfant est déconseillée, de même que chez la femme enceinte ou qui allaite.

Si des signes cliniques apparaissent (fatigue, manque d'appétit, nausées), un dosage sanguin des enzymes du foie est

recommandé.

Précautions d'emploi

Les personnes présentant une insuffisance hépatique se conformeront strictement à la prescription de leur médecin.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en

particulier en cas de traitement par dantrolène, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement. Prévenir votre médecin en cas de désir

de grossesse ou si vous désirez allaiter votre enfant.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les

utilisateurs de machines, en raison du risque de sensations de vertige.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE QUALIHEALTH 10 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie initiale est de 5 mg par jour, elle peut être augmentée à 10 mg si nécessaire.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de AMLODIPINE QUALIHEALTH 10 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées avec de l'eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament est à prendre en une seule prise par jour.

Durée de traitement

N'oubliez pas que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre

médecin l'aura conseillé, même si c'est pour une durée très longue. Vous ne devez pas l'arrêter sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AMLODIPINE QUALIHEALTH 10 mg, gélule que vous n'auriez dû: en cas de prise massive

et/ou accidentelle prévenir immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE QUALIHEAL TH 10 mg, gélule: continuer votre traitement tel qu'il vous a été

prescrit par votre médecin traitant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMLODIPINE QUALIHEALTH 10 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Le plus souvent, il s'agit de maux de tête, rougeurs ou sensation de chaleur du visage, œdèmes des chevilles ou de la face,

qui surviennent en début de traitement.

Rarement:

Effets cardiaques: sensations d'accélération du rythme cardiaque, palpitations, syncopes;

Effets cutanéo-muqueux: chute des cheveux ou des poils, augmentation de la sudation, réactions allergiques incluant

démangeaisons, éruption et œdèmes des vaisseaux;

Effets digestifs: douleurs abdominales, trouble du goût, digestion difficile, perte de l'appétit, nausées, trouble du transit

intestinal, bouche sèche;

Effets neuromusculaires: crampes musculaires, douleurs des muscles, douleurs articulaires;

Effets hépatiques: hépatite, jaunisse, modification biologique d'origine hépatique exceptionnellement atteinte assez sévère

du foie, ces anomalies sont réversibles à l'arrêt du traitement;

Effets pulmonaires: difficulté respiratoire;

Effets génito-urinaires: augmentation de la fréquence des émissions d'urine, impuissance comme cela a été décrit sous

d'autres anti-hypertenseurs, développement des seins chez l'homme;

Effets neuropsychiques: fatigue, sensation de vertige, trouble du sommeil, fourmillements dans les extrémités,

tremblements, troubles visuels, troubles dépressifs.

Effet général: malaise;

Effet sanguin: taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine);

Effet vasculaire: inflammation des petits vaisseaux sanguins.

Ces phénomènes s'atténuent en général par la suite.

Sous traitement par l'amlodipine comme sous traitement par tout autre inhibiteur calcique, un élargissement gingival a été

rapporté chez des patients présentant une gingivite/parotide prononcée. Cet effet peut être évité ou disparaître avec une

bonne hygiène dentaire.

Pour tout événement indésirable, tel que douleurs angineuses dans la région thoracique, trouble du rythme cardiaque

pouvant survenir, très rarement, après la prise du médicament, il convient de prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE QUALIHEALTH 10 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, les plaquettes, le pilulier.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMLODIPINE QUALIHEALTH 10 mg, gélule ?

La substance active est:

Amlodipine ........................................................................................................................................ 10 mg

Sous forme de bésilate d'amlodipine

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMLODIPINE QUALIHEALTH 10 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 28, 30, 60, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire QUALIMED

34, rue Saint Romain

69008 Lyon

Exploitant

LABORATOIRE QUALIMED

34, rue Saint Romain

69008 LYON

Fabricant

Mc DERMOTT LABORATORIES Ltd T/A GERARD LABORATORIES

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13

IRLANDE

MERCK FARMA Y QUIMICA

Poligno MERCK

E08100 Mollet Del Valles

BARCELONA

ESPAGNE

MERCK GENERIQUES

34 rue saint romain

69359 LYON CEDEX 08

FRANCE

MERCK GENERIQUES

ZAC des Gaulnes

10 boulevard de Lattre de Tassigny

69330 MEYZIEU

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/12/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMLODIPINE QUALIHEALTH 10 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amlodipine ........................................................................................................................................ 10 mg

Sous forme de bésilate d'amlodipine

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement préventif des crises d'angor: angor d'effort, angor spontané (dont l'angor de Prinzmetal).

Hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Hypertension artérielle

La dose initiale est d'une gélule (à 5 mg) une fois par jour, qui pourra être augmentée à 10 mg par jour en une seule prise en

fonction de la réponse au traitement.

Angine de poitrine

La dose initiale est d'une gélule (à 5 mg) une fois par jour, qui pourra être augmentée à 10 mg par jour en une seule prise en

fonction de la réponse au traitement.

La dose quotidienne maximale est de 10 mg.

Chez le sujet âgé

L'amlodipine, utilisée à des doses similaires chez le sujet âgé ou le sujet plus jeune, est tolérée de la même manière.

Chez l'insuffisant rénal

Le traitement peut être débuté à la posologie usuelle recommandée. Les variations des concentrations plasmatiques ne sont

pas corrélées avec le degré d'insuffisance rénale. L'amlodipine n'est pas dialysable.

Il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses d'amlodipine en cas d'association avec des diurétiques thiazidiques, des bêta-

bloquants ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité aux dihydropyridines ou à l'un des excipients.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association au dantrolène (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L'efficacité et la tolérance de l'amlodipine n'ayant pas été étudiées chez l'enfant, son utilisation chez l'enfant est

déconseillée.

En cas de survenue de signes cliniques (asthénie, anorexie, nausées persistantes), il est recommandé de doser les

enzymes hépatiques. En cas d'élévation des taux et, à plus forte raison, en cas d'ictère, le traitement doit être interrompu.

Précaution d'emploi

Insuffisance hépatique:

La demi-vie de l'amlodipine est prolongée chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 5.2). Les recommandations

posologiques à suivre dans ce cas n'ayant pas encore été établies, il convient d'administrer le produit avec précaution chez

ces patients.

Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

(Par mesure de prudence)

+ Dantrolène (perfusion)

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de

vérapamil et de dantrolène par voie IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement

dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Alpha-1-bloquants (alfuzosine, prazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère. Surveillance clinique. Recherche

d'hypotension orthostatique dans les heures qui suivent la prise du médicament

1-bloquant (en particulier en début de

traitement par celui-ci).

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur. Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si

nécessaire.

+ Rifampicine

Décrit pour vérapamil, diltiazem et nifédipine. Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par

augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste

du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Itraconazole: par extrapolation à partir de la nifédipine, de la félodipine et de l'isradipine

Risque majoré d'œdèmes par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'itraconazole

et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+

β

-bloquants

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope

négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits et susceptible de s'additionner aux effets

inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction

sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques)

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

Par ailleurs, l'amlodipine ne modifie pas les taux plasmatiques ou la clairance rénale de la digoxine chez le volontaire sain.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de l'amlodipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'amlodipine pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'amlodipine dans le lait maternel.

Cependant, comme avec d'autres dihydropyridines, les quantités retrouvées dans le lait maternel sont faibles, et aucun effet

indésirable n'a été rapporté sur la base de quelques cas isolés.

Par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui

allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les

utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment notés sont en rapport avec l'action vasodilatatrice du produit: céphalées,

rougeurs ou sensation de chaleur de la face.

Habituellement ils apparaissent durant les premières semaines de traitement et s'atténuent lors de la poursuite.

Comme avec les autres dihydropyridines, un œdème à la cheville et/ou de la face peut apparaître. Son apparition est plus

fréquente aux doses élevées.

On observe plus rarement:

effets cardiaques: tachycardies, palpitations, syncope;

effets cutanéomuqueux: alopécie, augmentation de la sudation, réaction allergique incluant prurit, éruption et angio-

œdème. Comme avec les autres dihydropyridines, un élargissement gingival léger a été rapporté chez les patients atteints

d'une gingivite/parodontite prononcée. L'élargissement peut être évité ou disparaître avec une hygiène buccale soigneuse;

effets digestifs: douleurs abdominales, dyspepsie, dysgueusie, perte de l'appétit, nausées, diarrhée, constipation, bouche

sèche;

effets neuromusculaires: crampes musculaires, myalgie, arthralgie;

effets hépatiques: hépatite, ictère et élévation des enzymes hépatiques ont été très rarement rapportés (principale en

rapport avec une cholestase) dont quelques cas assez sévères pour entraîner une hospitalisation. Ils sont réversibles à

l'arrêt du traitement.

effets pulmonaires: dyspnée;

effets génito-urinaires: pollakiurie, impuissance comme cela a été décrit sous d'autres anti-hypertenseurs, gynécomastie;

effets neuropsychiques: asthénie, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, paresthésies, tremblements, troubles de

la vue, troubles dépressifs;

effet général: malaise;

effet sanguin: thrombopénie;

effet vasculaire: vascularite.

Comme avec les autres antagonistes calciques, les événements suivants ont été rarement rapportés: douleurs angineuses,

infarctus du myocarde, arythmie. Ils peuvent être liés à la pathologie préexistante au traitement, et doivent faire discuter la

poursuite du traitement.

4.9. Surdosage

Un surdosage massif pourrait provoquer une importante vasodilatation périphérique entraînant une hypotension systémique

marquée et probablement prolongée. Toute hypotension consécutive à une intoxication aiguë nécessite une surveillance en

unité de soins intensifs cardiologiques. Un vasoconstricteur peut être utilisé pour restaurer le tonus vasculaire et la pression

artérielle. L'amlodipine n'est pas dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFET VASCULAIRE, Code ATC: C08CA01.

L'amlodipine est un antagoniste du calcium appartenant à la famille des dihydropyridines qui agit à la fois sur les sites de

fixation des canaux calciques de la 1-4 dihydropyridine et du diltiazem. Elle inhibe de manière prolongée l'entrée du calcium

empruntant les canaux calciques lents au niveau des cellules musculaires lisses et des cellules myocardiques. Comme les

autres dihydropyridines, l'amlodipine possède chez l'animal des propriétés diurétiques et natriurétiques.

Le mécanisme de l'action antihypertensive est lié à un effet relaxant direct au niveau du muscle lisse vasculaire.

Chez les patients hypertendus, une prise quotidienne unique permet d'obtenir une réduction significative des valeurs

tensionnelles en position couchée ou debout sur l'ensemble du nycthémère sans entraîner d'accélération de la fréquence

cardiaque. L'action progressive de l'amlodipine permet d'éviter les accès d'hypotension.

L'amlodipine diminue les résistances périphériques totales (post-charge) sans induire de tachycardie réflexe. Ceci

s'accompagne d'une baisse de la consommation énergétique du myocarde et de ses besoins en oxygène. Elle entraîne une

vasodilatation des artères et artérioles coronaires en augmentant ainsi l'apport myocardique en oxygène.

Chez les patients angoreux, l'administration d'amlodipine augmente la durée de l'effort, le délai d'apparition de l'angor et du

sous-décalage du segment ST et réduit à la fois la fréquence des crises d'angine de poitrine et la consommation de trinitrine.

Comme les autres antagonistes du calcium, l'amlodipine est métaboliquement neutre et ne modifie pas les taux de lipides

plasmatiques. Elle peut être utilisée chez les patients présentant diabète ou goutte.

Chez les patients transplantés rénaux hypertendus traités par ciclosporine, l'amlodipine, administrée à la posologie usuelle,

diminue la pression artérielle, augmente le flux sanguin rénal et le débit de filtration glomérulaire et diminue les résistances

vasculaires rénales. Les conséquences à long terme de ces modifications sur la fonction du greffon ne sont pas évaluées.

Une étude randomisée en double aveugle appelée the Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart

Attack Trial (ALLHAT) a été conduite pour comparer les effets de l'amlodipine ou du lisinopril à la chlorthalidone, en

traitement de première intention, chez des patients atteints d'hypertension artérielle légère à modérée.

33357 patients hypertendus âgés de 55 ans ou plus ont été randomisés et suivis pendant une durée moyenne de 4,9 ans.

Les patients avaient au moins un facteur de risque de coronaropathie additionnel incluant un antécédent d'infarctus du

myocarde ou d'accident vasculaire cérébral > 6 mois ou d'une autre maladie cardio-vasculaire liée à l'athérosclérose (51,5 %

au total), un diabète de type 2 (36,1 %), un HDL-C < 35 mg/dL (11,6 %), une hypertrophie ventriculaire gauche diagnostiquée

par électrocardiogramme ou échocardiographie (20,9 %), un tabagisme (21,9 %).

Le critère principal était une composante de décès d'origine coronaire ou d'infarctus du myocarde non fatal.

11,3 % des patients du groupe amlodipine ont présenté un événement du critère principal versus 11,5 % des patients du

groupe chlorthalidone (RR 0,98 95 % IC [0,90-1,07] p = 0,65).

Parmi les critères secondaires:

le taux de mortalité toutes causes a été de 16,8 % versus 17,3 % dans le groupe amlodipine et chlorthalidone

respectivement (amlodipine versus chlorthalidone RR 0,96 95 % IC [0,89-1,02] p = 0,20);

l'incidence de l'insuffisance cardiaque (composante d'un critère combiné cardiovasculaire) a été significativement plus

élevée dans le groupe amlodipine comparée au groupe chlorthalidone (10,2 % versus 7,7 %, RR 1,38, 95 % IC [1,25-1,52] p

< 0,001).

L'étude n'a pas montré la supériorité d'un des groupes de traitement sur le critère principal, une analyse des résultats

conduite a posteriori a suggéré que l'amlodipine réduit les décès d'origine coronaire ou d'infarctus du myocarde non fatal,

ainsi que la mortalité toutes causes, de façon comparable à la chlorthalidone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale aux doses thérapeutiques, l'amlodipine est totalement absorbée.

Sa biodisponibilité (absolue) varie entre 64 et 80 %. Le pic plasmatique est tardif, survenant 6 à 12 heures après la prise. Le

volume de distribution est de 21 l/kg.

La demi-vie d'élimination terminale est de 35 à 50 heures et permet une prise unique quotidienne. Les concentrations à l'état

d'équilibre sont atteintes après 7 à 8 jours d'administration.

L'amlodipine est presque entièrement métabolisée en métabolites inactifs. Dix pour cent de la molécule mère et 60 % des

métabolites sont excrétés dans les urines.

Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à 97,5 % aux protéines plasmatiques.

Chez le sujet âgé, les concentrations plasmatiques d'amlodipine sont plus élevées que chez le patient jeune, sans

traduction clinique, la demi-vie d'élimination terminale étant inchangée.

Une augmentation de la demi-vie est observée en cas d'insuffisance hépatique.

Chez le patient insuffisant rénal, les concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas corrélées au degré d'insuffisance

rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

28, 30, 60, 90 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

28, 30, 60, 90 ou 100 gélules en pilulier (PP) fermé par un bouchon (PE) muni d'une fermeture de sécurité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire QUALIMED

34, rue Saint Romain

69008 Lyon

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

378 667-9: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

378 668-5: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

378 669-1: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

378 671-6: 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

570 540-3: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

378 672-2: 28 gélules en pilulier (PP).

378 673-9: 30 gélules en pilulier (PP).

378 674-5: 60 gélules en pilulier (PP).

378 675-1: 90 gélules en pilulier (PP).

570 542-6: 100 gélules en pilulier (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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