AMISULPRIDE Mylan 100 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-06-2020

Ingrédients actifs:
amisulpride
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
N05AL05
DCI (Dénomination commune internationale):
amisulpride
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > amisulpride : 100 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antipsychotiques
Descriptif du produit:
364 434-7 ou 34009 364 434 7 1 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:04/11/2004;364 435-3 ou 34009 364 435 3 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 723-6 ou 34009 565 723 6 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66567617
Date de l'autorisation:
2004-07-30

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/06/2020

Dénomination du médicament

AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Amisulpride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMISULPRIDE MYLAN 100 mg,

comprimé sécable ?

3. Comment prendre AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques - code ATC : N05AL05.

AMISULPRIDE MYLAN appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

Ce médicament est utilisé pour traiter les personnes souffrant de schizophrénie. La schizophrénie est une

maladie mentale caractérisée par certains troubles psychiques et du comportement, comme par exemple des

hallucinations ou de l’agitation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE

MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous souffrez d'un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au niveau

des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée) ;

chez l'enfant de moins de 15 ans ;

si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par

exemple un cancer du sein ou des troubles d’origine hypophysaire ;

si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec AMISULPRIDE MYLAN n’est

pas contre-indiquée (voir paragraphe « Autres médicaments et AMISULPRIDE MYLAN 100 mg,

comprimé sécable »).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMISULPRIDE

MYLAN 100 mg, comprimé sécable.

Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement. En effet, ce

médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4 « Quels sont les effets

indésirables éventuels ? »).

Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :

chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence en raison du risque de baisse de la

tension artérielle et de somnolence ; en cas d’insuffisance rénale, la posologie peut être réduite par votre

médecin,

si vous présentez des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral (appelé également « attaque

cérébrale » et se produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du

cerveau),

si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise

d'antipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins,

si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre

médecin,

si vous souffrez d'épilepsie ou de la maladie de Parkinson,

si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète,

si vous avez des antécédents d’hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang) ou une

tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein

ou des troubles d'origine hypophysaire. Dans ce cas, votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant

le traitement.

Des problèmes hépatiques graves ont été rapportés avec AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé

sécable. Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la fatigue, une perte d’appétit, des

nausées, des vomissements, des douleurs abdominales ou une coloration jaune des yeux ou de la peau.

Pendant le traitement, si vous présentez une rigidité musculaire et des troubles de la conscience,

accompagnés d'une fièvre inexpliquée : arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgence votre

médecin.

Pendant le traitement, si vous avez des troubles de la vue ou des maux de tête, consultez rapidement votre

médecin.

En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire

pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des

éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur les résultats d’une prise

de sang (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Ce médicament ne doit pas être arrêté brutalement car cela peut provoquer l’apparition d’un phénomène de

sevrage. Celui-ci se caractérise par l’apparition de signes tels qu’insomnie, nausées, vomissement mais on

peut observer également des mouvements anormaux et la réapparition de troubles psychotiques.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant jusqu’à 15 ans.

L’utilisation de ce médicament n'est pas recommandée entre 15 et 18 ans.

Autres médicaments et AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés dans

les troubles de la lactation), le citalopram, l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiété ou la

dépression), la dompéridone (médicament pour traiter les nausées et les vomissements), l’hydroxyzine

(médicament pour traiter l’anxiété ou l’urticaire), la pipéraquine (médicament pour traiter le paludisme).

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine,

bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine,

sélégiline, tolcapone) ;

la lévodopa ;

l’oxybate de sodium (médicament pour traiter la narcolepsie) ;

certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels

que :

des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels

que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone,

dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),

certains médicaments contre les troubles psychiatriques (chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol,

flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride,

sultopride, tiapride, zuclopenthixol),

certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),

et d’autres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV,

hydroxychloroquine, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine,

spiramycine IV, torémifène, vandétanib ;

des médicaments contenant de l’alcool.

AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Comme avec tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prise de boissons alcoolisées

pendant votre traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les

femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Si vous utilisez AMISULPRIDE MYLAN pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, votre bébé pourra

souffrir d’agitation, d’augmentation de la rigidité musculaire, de tremblements du corps involontaires, de

somnolence, de problèmes respiratoires, ou de difficultés à s’alimenter/téter.

Contactez rapidement votre médecin, si votre bébé souffre d’un de ces symptômes.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable.

Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez

AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une vision trouble. Vous devez être vigilant si vous

conduisez ou si vous utilisez une machine.

AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. N’arrêtez pas de vous-même

le traitement.

Mode d’administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale.

Avalez le(s) comprimé(s) avec un peu d’eau.

Si vous avez pris plus de AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Vous pourriez ressentir une somnolence, une sédation (effet apaisant), une baisse de la pression artérielle, des

symptômes extrapyramidaux (notamment des tremblements, une rigidité musculaire) ou vous pourriez

tomber dans le coma. Si une de ces situations se produit, vous ou votre entourage devez impérativement

appeler un médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose

suivante à l'heure habituelle. Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la conscience s’accompagnant d’une

fièvre inexpliquée au cours du traitement nécessite l’arrêt immédiat du traitement et une

consultation médicale d’urgence.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus d’1 personne sur 10) :

tremblements, rigidité musculaire, crampes, mouvements anormaux, salivation excessive.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux de certains muscles des yeux), contraction intense des

mâchoires ;

somnolence ;

insomnie, anxiété, agitation ;

constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche ;

frigidité (absence de plaisir sexuel chez la femme) ;

hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation)

pouvant provoquer :

chez la femme : arrêt des règles, écoulement de lait en dehors des périodes normales d'allaitement,

douleurs des seins,

chez l’homme : gonflement des seins, et impuissance (trouble de l’érection) ;

prise de poids ;

tension artérielle basse (hypotension) ;

vision trouble.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

mouvements involontaires de la langue et/ou du visage ;

convulsions (contractions involontaires d’un ou plusieurs muscles) ;

hyperglycémie (quantité excessive de sucre dans le sang) ;

hypertriglycéridémie (quantité excessive de graisses (triglycérides) dans le sang) ;

hypercholestérolémie (quantité excessive de cholestérol dans le sang) ;

ralentissement du rythme cardiaque ;

augmentation des enzymes du foie et principalement des transaminases ;

lésion des tissus du foie ;

diminution de la densité et altération de la structure des os (ostéopénie, ostéoporose) conduisant à leur

fragilisation ;

réactions allergiques ;

confusion ;

nez bouché ;

affection des poumons (pneumonie d’inhalation) pouvant se manifester par une inflammation, des

difficultés pour respirer, une infection, une toux (principalement en association avec d’autres médicaments

dépresseurs du système nerveux central) ;

augmentation de la pression artérielle ;

difficulté pour uriner ;

leucopénie, neutropénie (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

agranulocytose (quantité basse de globules blancs dans le sang) (voir rubrique 2, paragraphe «

Avertissements et précautions ») ;

tumeur hypophysaire bénigne pouvant entraîner des signes tels que troubles de la vue ou des maux de tête ;

diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie), syndrome de sécrétion inappropriée de

l'hormone anti-diurétique ;

fièvre inexpliquée associée à des troubles généraux et neurologiques ;

syncopes graves (pertes de connaissance), troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir

rubrique 2) ;

gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux,

(particulièrement au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et

provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer ;

brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger

le patient (angio-œdème), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :

syndrome du sevrage du nouveau-né (voir rubrique 2, paragraphe « Grossesse ») ;

syndrome des jambes sans repos (sensation inconfortable dans les jambes soulagée temporairement par le

mouvement et aggravation des symptômes à la fin de la journée) ;

augmentation de la sensibilité de votre peau lors d’une exposition au soleil et aux rayons ultraviolets.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

La substance active est :

amisulpride ................................................................................................................... 100 mg

pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

amidon de maïs, méthylcellulose (E461), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale

anhydre.

Qu’est-ce que AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30, 60 ou 150 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amisulpride.......................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (98,75 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la schizophrénie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

De façon générale :

si la dose quotidienne est ≤ 400 mg, l'administration se fera en une prise ;

au-delà de 400 mg, l'administration se fera en 2 prises par jour.

Episodes psychotiques aigus

Il est possible de commencer par la voie IM pendant quelques jours à une dose maximale de 400 mg/jour

puis relais par la voie orale.

La posologie recommandée par voie orale est de 400 à 800 mg/jour, la posologie maximale ne devra pas

dépasser 1200 mg/jour. La tolérance des doses supérieures à 1200 mg/jour n'a pas été largement évaluée. Par

conséquent, ces doses ne devront pas être utilisées.

La posologie sera ensuite maintenue ou adaptée en fonction de la réponse individuelle du patient.

Dans tous les cas, le traitement d'entretien sera établi individuellement avec la dose minimale efficace.

Episodes négatifs prédominants

La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/jour. Les posologies seront adaptées individuellement. La

posologie optimale se situe autour de 100 mg par jour.

Enfant et adolescent

L’efficacité et la tolérance de l'amisulpride de la puberté à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies : les données

disponibles sur l'utilisation de l'amisulpride dans la schizophrénie chez les adolescents sont limitées. Par

conséquent, l'utilisation de l'amisulpride n'est pas recommandée de la puberté jusqu'à l'âge de 18 ans. Chez

les enfants de moins de 15 ans, l’amisulpride est contre-indiqué, sa tolérance n’ayant pas été établie (voir

rubrique 4.3).

Personne âgée

La tolérance de l’amisulpride a été étudiée chez un nombre limité de personnes âgées.

L'amisulpride devra être utilisé avec une précaution particulière dans cette population en raison du risque

d'hypotension et de sédation. Une diminution de la dose peut aussi être nécessaire en cas d’insuffisance

rénale (

voir rubrique 4.4

Insuffisance rénale

En raison de l'élimination rénale de l'amisulpride, la posologie chez l'insuffisant rénal devra être réduite de

moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (CICr) est comprise entre 30 et 60 mL/min et au

tiers chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 mL/min.

En l'absence de donnée chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (CICr < 10 mL/min), une

surveillance particulière est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients

insuffisants hépatiques.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;

des accidents hypertensifs graves ont été signalés chez les porteurs de phéochromocytome avec des

médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides ; il est donc prudent de s'abstenir de prescrire ce

produit chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome ;

enfants de moins de 15 ans, en l'absence de donnée clinique ;

tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée par exemple adénome hypophysaire à prolactine et

cancer du sein (voir rubriques 4.4 et 4.8 ;

en association avec :

les dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide),

le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l’hydroxyzine, la pipéraquine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal

Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d'un syndrome malin des neuroleptiques potentiellement

fatal (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation

des CPK) est possible. En cas d'hyperthermie, en particulier avec des doses journalières élevées, tout

traitement antipsychotique, dont l'amisulpride, doit être interrompu.

Allongement de l'intervalle QT

L'amisulpride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque

de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes est majoré

par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un

médicament augmentant l'intervalle QTc) (voir rubrique 4.8).

Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de

facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;

hypokaliémie ;

allongement congénital de l'intervalle QT ;

traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements

par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de

l'intervalle QTc (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par

un neuroleptique.

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et

traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque 3 fois plus élevé d'accident

vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu.

Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être

exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque

d'accident vasculaire cérébral.

Patients âgés déments

Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et

traités par antipsychotiques.

Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des

patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité

1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.

A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le

groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la

plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort

subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).

Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec

les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité

dans les études épidémiologiques n'est pas claire.

Thrombo-embolie veineuse

Des cas de thrombo-embolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les

patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les

facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par

AMISULPRIDE MYLAN et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant (voir rubrique 4.8).

Hyperglycémie / syndrome métabolique

Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et de survenue ou d'exacerbation d'un diabète ont été

rapportés chez des patients traités par certains antipsychotiques atypiques, dont l'amisulpride (voir rubrique

4.8).

Les patients traités par AMISULPRIDE MYLAN, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et

biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière

aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.

Convulsion

L'amisulpride peut diminuer le seuil épileptogène. Les patients ayant des antécédents de crises convulsives

doivent donc être étroitement surveillés lors du traitement par AMISULPRIDE MYLAN.

Populations spéciales

En raison de l'élimination rénale du produit, il est recommandé de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal

ou un autre traitement peut être envisagé (voir rubrique 4.2). Il n'y a pas de donnée chez l'insuffisant rénal

grave (voir rubrique 4.2).

Comme tout antipsychotique, l'amisulpride doit être utilisé avec une précaution particulière chez les sujets

âgés, en raison d'un risque potentiel de sédation et d'hypotension.

Une diminution de la dose chez les sujets âgés peut aussi être nécessaire en cas d’insuffisance rénale (voir

rubrique 4.2).

Comme tout autre antidopaminergique, l'amisulpride doit être utilisé avec précaution chez les parkinsoniens,

en raison d'un risque de détérioration de la maladie. L'amisulpride ne devra être utilisé que si le traitement

neuroleptique est indispensable.

Syndrome de sevrage

Des symptômes de sevrage incluant des nausées, des vomissements et une insomnie ont été décrits après un

arrêt brutal de doses élevées d'antipsychotiques. Une réapparition des symptômes psychotiques peut

également survenir et la survenue de mouvements involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie)

ont été rapportés avec l'amisulpride. Par conséquent, un arrêt progressif de l'amisulpride est conseillé.

Hyperprolactinémie

L'amisulpride peut augmenter les taux de prolactine (voir rubrique 4.8). Les patients ayant des antécédents

d’hyperprolactinémie et/ou de tumeur potentiellement prolactinodépendante doivent être étroitement

surveillés pendant le traitement par amisulpride (voir rubrique 4.3).

Tumeur hypophysaire bénigne

L’amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Des cas de tumeurs bénignes hypophysaires tels que

prolactinome ont été observés pendant un traitement par amisulpride (voir rubrique 4.8). En cas de taux très

élevés de prolactine ou de signes cliniques de tumeur hypophysaire (tels que troubles du champ visuel et

céphalées), une investigation par imagerie médicale doit être réalisée. Si le diagnostic de tumeur

hypophysaire est confirmé, le traitement par amisulpride doit être arrêté (voir rubrique 4.3).

Hépatotoxicité

Une toxicité hépatique sévère a été rapportée avec l’utilisation d’amisulpride. Les patients doivent être

informés de la nécessité de signaler immédiatement à un médecin les signes tels que l'asthénie, l'anorexie, les

nausées, les vomissements, les douleurs abdominales ou l'ictère. Des investigations comprenant un examen

clinique et une évaluation biologique de la fonction hépatique doivent être entreprises immédiatement (voir

rubrique 4.8).

Autres

Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques dont

l’amisulpride. Des infections inexpliquées ou de la fièvre inexpliquée peuvent être révélateurs d’une

leucopénie (voir rubrique 4.8) et nécessiter la réalisation de bilans sanguins immédiats.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, les antiparkinsoniens

dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, la

lévodopa et d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, l’oxybate

de sodium et l’hydroxychloroquine (voir rubrique 4.5).

Excipient

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en

lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent

pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs

effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés

morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques,

des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des

hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),

des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, anti-

arythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même

que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT,

congénital ou acquis.

Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment des anti-arythmiques de classe Ia et III

certains neuroleptiques.

D’autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.

Pour le dolasétron, l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie

intraveineuse sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en

règle générale.

Toutefois certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant

seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s’agit de la méthadone, de l’hydroxychloroquine, des

antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques.

Cependant, le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l’hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet

assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.

Associations contre-indiquées

+ Dopaminergiques, hors parkinson (cabergoline, quinagolide)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

+ Citalopram, escitalopram, dompéridone, hydroxyzine, pipéraquine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes.

Associations déconseillées

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine,

pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible interrompre l’un des deux traitements.

Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride,

pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline, tolcapone)

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement

par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être

diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des

neuroleptiques »).

+ Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : antiarythmiques de classe Ia

(quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide,

ibutilide), et autres médicaments tels qu’arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV,

lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV,

toremifène, vandétanib

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (chlorpromazine, cyamémazine,

dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine,

sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser des doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

+ Hydroxychloroquine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anagrélide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Azithromycine, ciprofloxacine, clarithromycine, lévofloxacine, norfloxacine, roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. De plus, effet

vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de

classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes,

tétracosactide et amphotéricine B par voie IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute

hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et

électrocardiographique.

+ Lithium

Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une

intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.

+ Ondansétron

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique

et électrocardiographique pendant l’association.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

+ Orlistat

Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l’utilisation de l’amisulpride chez la femme enceinte sont limitées. La sécurité d'emploi de

l'amisulpride au cours de la grossesse n'a pas été établie.

L’amisulpride traverse le placenta.

Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).

L'utilisation de l'amisulpride n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de

procréer n’utilisant pas de contraception efficace, sauf si les bénéfices attendus justifient les risques

potentiels encourus.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont l’amisulpride) au cours du troisième trimestre de la

grossesse présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des

symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique

4.8). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence,

détresse respiratoire, troubles de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement

surveillés.

Allaitement

L'amisulpride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importante, dépassant dans certains cas la

valeur acceptée de 10 % de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans

le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées. Les informations sur les effets de

l’amisulpride chez les nouveau-nés / nourrissons sont insuffisantes.

Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre d'amisulpride en tenant compte du bénéfice de

l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la

prolactine) a été observée chez les animaux traités.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les

risques de somnolence et de vision trouble attachés à l'emploi de ce médicament (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent

≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare ≥ 1/10000, < 1/1000 ; très rare <

1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4).

Rare

Agranulocytose (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions allergiques.

Affections endocriniennes

Fréquent

Augmentation de la prolactinémie réversible à l'arrêt du traitement, pouvant entraîner au plan clinique :

galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, tension mammaire, dysérection.

Rare

Tumeur hypophysaire bénigne tel que prolactinome (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Hyperglycémie (voir rubrique 4.4), hypertriglycéridémie et hypercholestérolémie.

Rare

Hyponatrémie, Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie, anxiété, agitation, frigidité.

Peu fréquent

Confusion.

Affections du système nerveux

Très fréquent

Des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, hypersalivation, akathisie, hypokinésie,

dyskinésies) peuvent apparaître. Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies optimales et

partiellement réversibles, sans arrêt d'AMISULPRIDE MYLAN, avec un traitement anti-parkinsonien

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