Amisulprid Mylan 400 mg filmsko obložene tablete

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

amisulprid

Disponible depuis:

Generics (UK) Ltd.

Code ATC:

N05AL05

DCI (Dénomination commune internationale):

amisulprid

forme pharmaceutique:

filmsko obložena tableta

Composition:

amisulprid 400 mg / 1 tableta

Mode d'administration:

Peroralna uporaba

Unités en paquet:

30 tableta

Type d'ordonnance:

Rp

Groupe thérapeutique:

amisulprid

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2018-10-31

Notice patient

_PIL Amisulprid Mylan 400 mg filmsko obložene tablete _
_stran 1 od 6 _
_ _
_JAZMP-IB/009-01.08.2014 _
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
Amisulprid Mylan 400 mg filmsko obložene tablete
amisulprid
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Amisulprid Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amisulprid Mylan
3.
Kako jemati zdravilo Amisulprid Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Amisulprid Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMISULPRID MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amisulprid Mylan vsebuje zdravilno učinkovino amisulprid.
Zdravilo Amisulprid Mylan sodi
v skupino antipsihotikov. Uporabljamo ga pri zdravljenju akutnih in
kroničnih shizofrenih motenj. Pri
tej bolezni lahko pride do simptomov, kot so odmaknjenost, bolnik
lahko čuti, vidi ali sliši stvari, ki ne
obstajajo, se drži zgrešenih prepričanj ali je brez razloga
sumničav. Včasih so ljudje s temi simptomi
lahko tudi napeti, zaskrbljeni ali depresivni.
Zdravilo Amisulprid Mylan izboljšuje tudi motnje razpoloženja, kadar
gre za depresijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AMISULPRID MYLAN
NE JEMLJITE ZDRAVILA AMISULPRID MYLAN
-
če ste alergični na amisulprid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6)
-
če opazite znake alergičnih reakcij, ki vključujejo: izpuščaj,
težave pri požiranju ali dihanju,
otekanje ustnic, obraza,

Résumé des caractéristiques du produit

_SPC Amisulprid Mylan 400 mg filmsko obložene tablete _
JAZMP-R/001-16.09.2013
_ _
_ _
_ stran 1 od 9_
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Amisulprid Mylan 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 400 mg amisulprida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 tableta zdravila Amisulprid Mylan 400 mg
vsebuje
200 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele do sivo bele filmsko obložene tablete premera 18 x 8 mm v obliki
kapsule, z razdelilno zarezo na eni
strani tablete.
Tableta se lahko deli na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Amisulprid Mylan je indicirano za zdravljenje bolnikov z
akutnimi in kroničnimi shizofrenimi
motnjami:

s pozitivnimi simptomi, ki vključujejo blodnje, halucinacije, motnje
mišljenja, sovražnost in sumljivo
obnašanje,

s predvsem negativnimi simptomi (sindrom pomanjkanja), ki vključujejo
čustveno otopelost, socialno
in čustveno odmaknjenost.
Poleg tega zdravilo Amisulprid Mylan izboljšuje sekundarne negativne
simptome pri bolnikih s sicer
pozitivnimi simptomi, pa tudi motnje razpoloženja, kot sta depresivno
razpoloženje in zavrtost.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje:
Za zdravljenje akutnih psihotičnih motenj je priporočeni peroralni
odmerek od 400 do 800 mg dnevno. V
posameznih primerih lahko odmerek povečamo do 1200 mg dnevno. Varnost
uporabe odmerkov večjih od
1200 mg ni bila ugotovljena, zato se taki odmerki ne dajejo. Zdravila
Amisulprid Mylan na začetku
zdravljenja ni potrebno posebej titrirati. Odmerke je potrebno
prilagoditi individualnemu odzivu bolnikov na
zdravljenje. Vsakemu bolniku posebej je potrebno določiti
vzdrževalno zdravljenje z najnižjim učinkovitim
odmerkom.
Pri bolnikih z mešanimi (tako negativnimi kot pozitivnimi) simptomi
je treba odmerke prilagoditi tako, da
zagotovimo optimalno kontrolo pozitivnih simptomov.
Priporočeni peroralni odme