Pays: Union européenne
Langue: islandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
amifampridine phosphate
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Önnur lyf í taugakerfinu
Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms
Einkenni meðferðar á Lambert-Eaton vöðvaspennaheilkenni (LEMS) hjá fullorðnum.
Leyfilegt
2022-05-19
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG TÖFLUR amífampridín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. ˗ Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. ˗ Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. ˗ Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. ˗ Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Amifampridine SERB og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Amifampridine SERB 3. Hvernig nota á Amifampridine SERB 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Amifampridine SERB 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AMIFAMPRIDINE SERB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Amifampridine SERB inniheldur virka innihaldsefnið amífampridín. Amifampridine SERB er notað til meðferðar við einkennum sjúkdóms sem leggst á taugar og vöðva og kallast Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni (Lambert-Eaton heilkenni) hjá fullorðnum. Þessi sjúkdómur hefur áhrif á flutning taugaboða til vöðvanna og hefur í för með sér vöðvaslappleika. Hann getur tengst ákveðnum tegundum æxla (Lambert-Eaton heilkenni með æxlissjúkdómi) eða verið án slíkra æxla (Lambert-Eaton heilkenni án æxlissjúkdóms). Hjá sjúklingum sem eiga við þennan sjúkdóm að stríða verður ekki eðlileg losun á efni sem kallast acetýlkólín og miðlar taugaboðum til vöðvanna og vöðvinn fær þá ekki sum eða öll boðin frá taugunum. Amifampridine SERB verkar með því að auka losun acetýlkólíns og hjálpar þannig vöðvunum að fá taugaboðin. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA A Lire le document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Amifampridine SERB 10 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur amífampridínfosfat sem samsvarar 10 mg af amífampridíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvít, kringlótt tafla, um það bil 10 mm, flöt öðrum megin með deiliskoru hinum megin. Töflunni má skipta í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Einkennameðferð við Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni (Lambert-Eaton myasthenic syndrome, LEMS) hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Hefja skal meðferðina undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðhöndlun sjúkdómsins. Skammtar Deila skal skammtinum af Amifampridine SERB niður í þrjár eða fjórar lyfjagjafir á dag. Ráðlagður upphafsskammtur er 15 mg af amífampridíni á dag, sem auka má í 5 mg þrepum á fjögurra til fimm daga fresti í að hámarki 60 mg á dag. Stakur skammtur má aldrei vera hærri en 20 mg. Taka ber töflurnar með mat. Sjá kafla 5.2 til að fá frekari upplýsingar um aðgengi amífampridíns með mat og á fastandi maga. Ef meðferð er hætt geta sjúklingar fundið fyrir sumum einkennum LEMS-sjúkdóms. _Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi _ Gæta skal varúðar þegar Amifampridine SERB er notað fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Mælt er með að nota 5 mg upphafsskammt af amífampridíni (hálf tafla) einu sinni á dag fyrir sjúklinga með miðlungi eða alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Fyrir sjúklinga með vægt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er mælt með 10 mg upphafsskammti af amífampridíni á dag (5 mg tvisvar á dag). Hækka skal skammtinn hægar hjá þessum sjúklingum en þeim sem ekki eru með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi með því að auka hann í 5 mg þrepum á sjö daga fresti. Ef vart verður við aukaverkun skal ekki hækka skammtinn frekar (sjá kafla 4.4 og 5.2). _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Amifampridine SERB hjá Lire le document complet