Amifampridine SERB

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

amifampridine phosphate

Διαθέσιμο από:

SERB SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07XX05

INN (Διεθνής Όνομα):

amifampridine

Θεραπευτική ομάδα:

Önnur lyf í taugakerfinu

Θεραπευτική περιοχή:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Einkenni meðferðar á Lambert-Eaton vöðvaspennaheilkenni (LEMS) hjá fullorðnum.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2022-05-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG TÖFLUR
amífampridín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
˗
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
˗
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
˗
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
˗
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Amifampridine SERB og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Amifampridine SERB
3.
Hvernig nota á Amifampridine SERB
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Amifampridine SERB
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AMIFAMPRIDINE SERB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Amifampridine SERB inniheldur virka innihaldsefnið amífampridín.
Amifampridine SERB er notað til meðferðar við einkennum sjúkdóms
sem leggst á taugar og vöðva
og kallast Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni (Lambert-Eaton
heilkenni) hjá fullorðnum. Þessi
sjúkdómur hefur áhrif á flutning taugaboða til vöðvanna og
hefur í för með sér vöðvaslappleika. Hann
getur tengst ákveðnum tegundum æxla (Lambert-Eaton heilkenni með
æxlissjúkdómi) eða verið án
slíkra æxla (Lambert-Eaton heilkenni án æxlissjúkdóms).
Hjá sjúklingum sem eiga við þennan sjúkdóm að stríða verður
ekki eðlileg losun á efni sem kallast
acetýlkólín og miðlar taugaboðum til vöðvanna og vöðvinn fær
þá ekki sum eða öll boðin frá
taugunum.
Amifampridine SERB verkar með því að auka losun acetýlkólíns og
hjálpar þannig vöðvunum að fá
taugaboðin.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA A

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Amifampridine SERB 10 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur amífampridínfosfat sem samsvarar 10 mg af
amífampridíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvít, kringlótt tafla, um það bil 10 mm, flöt öðrum megin með
deiliskoru hinum megin.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Einkennameðferð við Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni
(Lambert-Eaton myasthenic syndrome,
LEMS) hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hefja skal meðferðina undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í
meðhöndlun sjúkdómsins.
Skammtar
Deila skal skammtinum af Amifampridine SERB niður í þrjár eða
fjórar lyfjagjafir á dag. Ráðlagður
upphafsskammtur er 15 mg af amífampridíni á dag, sem auka má í 5
mg þrepum á fjögurra til fimm
daga fresti í að hámarki 60 mg á dag. Stakur skammtur má aldrei
vera hærri en 20 mg.
Taka ber töflurnar með mat. Sjá kafla 5.2 til að fá frekari
upplýsingar um aðgengi amífampridíns með
mat og á fastandi maga.
Ef meðferð er hætt geta sjúklingar fundið fyrir sumum einkennum
LEMS-sjúkdóms.
_Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi _
Gæta skal varúðar þegar Amifampridine SERB er notað fyrir
sjúklinga með skerta nýrna- eða
lifrarstarfsemi. Mælt er með að nota 5 mg upphafsskammt af
amífampridíni (hálf tafla) einu sinni á
dag fyrir sjúklinga með miðlungi eða alvarlega skerta nýrna- eða
lifrarstarfsemi. Fyrir sjúklinga með
vægt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er mælt með 10 mg
upphafsskammti af amífampridíni á dag
(5 mg tvisvar á dag). Hækka skal skammtinn hægar hjá þessum
sjúklingum en þeim sem ekki eru með
skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi með því að auka hann í 5 mg
þrepum á sjö daga fresti. Ef vart verður
við aukaverkun skal ekki hækka skammtinn frekar (sjá kafla 4.4 og
5.2).
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Amifampridine SERB
hjá