Pays: Slovénie
Langue: slovène
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
dutasterid
APTA MEDICA INTERNACIONAL d.o.o.
G04CB02
dutasterid
Kapsula, mehka
dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
90 kapsula
Rp
dutasterid
Pakiranje :škatla z 90 kapsulami (6 x 15 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-01-06
JAZMP-IB/009-19.08.2021 1 NAVODILO ZA UPORABO AMDUT 0,5 MG MEHKE KAPSULE dutasterid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Amdut in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amdut 3. Kako jemati zdravilo Amdut 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Amdut 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO AMDUT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Amdut uporabljamo za zdravljenje moških s povečano prostato (benigna hiperplazija prostate) - to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega nastajanja hormona dihidrotestosterona. Učinkovina je dutasterid. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci testosteron-5-alfa reduktaze. Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, npr. oteženo uriniranje in potrebo po pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi, obstaja tveganje za popolno zaporo iztoka urina (nenaden zastoj urina), pri čemer je potrebna takojšnja zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška odstranitev ali zmanjšanje velikosti prostate. Zdravilo Amdut zmanjšuje tvorbo dihidrotestosterona, kar pripomore k zmanjšanju prostate in ublažitvi bolezenskih znakov. S tem se tudi zmanjša nevarnost za nenadni zastoj urina in potrebo po kirurškem posegu. Zdravilo Amdut je mogoče uporabiti tudi skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje tamsulozin (in se uporablja za Lire le document complet
JAZMP-IB/011-29.3.2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IB/011-29.3.2022 1. IME ZDRAVILA Amdut 0,5 mg mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje sledi lecitina (lahko vsebuje sojino olje) (E322) in 299,46 mg propilen glikol monokaprilata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA mehke kapsule Mehke kapsule Amdut so podolgovate želatinaste kapsule (približno 16,5 mm x 6,5 mm) svetlo rumene barve, napolnjene s prozorno tekočino. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP). Zmanjševanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebe po kirurškem posegu pri bolnikih z zmernimi do hudimi simptomi BHP. Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Amdut je mogoče uporabiti samega ali v kombinaciji z antagonistom adrenergičnih receptorjev alfa tamsulozinom (0,4 mg) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1). Odmerjanje _Odrasli (vključno s starejšimi bolniki): _ Priporočen odmerek zdravila Amdut je ena kapsula (0,5 mg), ki se vzame peroralno enkrat dnevno. Bolnik mora kapsulo pogoltniti celo. Kapsul ne sme žvečiti ali odpirati, saj lahko pri stiku z vsebino kapsule pride do draženja ustne in žrelne sluznice. Bolnik lahko kapsule jemlje skupaj s hrano ali brez nje. Izboljšanje se sicer lahko opazi že v zgodnji fazi, vendar pa lahko traja tudi do 6 mesecev, preden se doseže učinek zdravljenja. Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati. _Ledvična okvara _ Vpliv ledvične okvare na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni bil raziskan. Po predvidevanjih pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). _Jetrna okvara _ Vpliv jetrne okvare na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni bil raziskan, zato je pri bolnikih z blago do zmerno Lire le document complet