Amdut 0,5 mg mehke kapsule

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

dutasterid

Διαθέσιμο από:

APTA MEDICA INTERNACIONAL d.o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CB02

INN (Διεθνής Όνομα):

dutasterid

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsula, mehka

Σύνθεση:

dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

90 kapsula

Τρόπος διάθεσης:

Rp

Θεραπευτική ομάδα:

dutasterid

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 90 kapsulami (6 x 15 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

JAZMP-IB/009-19.08.2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
AMDUT 0,5 MG MEHKE KAPSULE
dutasterid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Amdut in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amdut
3.
Kako jemati zdravilo Amdut
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Amdut
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMDUT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amdut uporabljamo za zdravljenje moških s povečano prostato
(benigna hiperplazija
prostate) - to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega
nastajanja hormona
dihidrotestosterona.
Učinkovina je dutasterid. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
zaviralci testosteron-5-alfa
reduktaze.
Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, npr.
oteženo uriniranje in potrebo po
pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in
šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi,
obstaja tveganje za popolno zaporo iztoka urina (nenaden zastoj
urina), pri čemer je potrebna takojšnja
zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška
odstranitev ali zmanjšanje velikosti
prostate. Zdravilo Amdut zmanjšuje tvorbo dihidrotestosterona, kar
pripomore k zmanjšanju prostate
in ublažitvi bolezenskih znakov. S tem se tudi zmanjša nevarnost za
nenadni zastoj urina in potrebo po
kirurškem posegu.
Zdravilo Amdut je mogoče uporabiti tudi skupaj z drugim zdravilom, ki
se imenuje tamsulozin (in se
uporablja za

Αρχείο Π.Χ.Π.

JAZMP-IB/011-29.3.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/011-29.3.2022
1.
IME ZDRAVILA
Amdut 0,5 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje sledi lecitina (lahko vsebuje sojino olje) (E322)
in 299,46 mg propilen glikol
monokaprilata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mehke kapsule
Mehke kapsule Amdut so podolgovate želatinaste kapsule (približno
16,5 mm x 6,5 mm) svetlo rumene
barve, napolnjene s prozorno tekočino.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Zmanjševanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebe po
kirurškem posegu pri bolnikih z
zmernimi do hudimi simptomi BHP.
Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v
kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Amdut je mogoče uporabiti samega ali v kombinaciji z
antagonistom adrenergičnih receptorjev
alfa tamsulozinom (0,4 mg) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Odmerjanje
_Odrasli (vključno s starejšimi bolniki): _
Priporočen odmerek zdravila Amdut je ena kapsula (0,5 mg), ki se
vzame peroralno enkrat dnevno. Bolnik
mora kapsulo pogoltniti celo. Kapsul ne sme žvečiti ali odpirati,
saj lahko pri stiku z vsebino kapsule pride
do draženja ustne in žrelne sluznice. Bolnik lahko kapsule jemlje
skupaj s hrano ali brez nje. Izboljšanje se
sicer lahko opazi že v zgodnji fazi, vendar pa lahko traja tudi do 6
mesecev, preden se doseže učinek
zdravljenja. Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
_Ledvična okvara _
Vpliv ledvične okvare na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni
bil raziskan. Po predvidevanjih pri
bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte
poglavje 5.2).
_Jetrna okvara _
Vpliv jetrne okvare na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni bil
raziskan, zato je pri bolnikih z blago do
zmerno