AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-01-2021

Ingrédients actifs:
chlorhydrate d'ambroxol 0
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
R05CB06.
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate d'ambroxol 0
Dosage:
0,6 g
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 100 ml de solution buvable > chlorhydrate d'ambroxol 0,6 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec gobelet(s) doseur(s) polyéthylène
Domaine thérapeutique:
mucolytiques
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques - code ATC : R05CB06.Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.Ce médicament est un expectorant. Il facilite l'évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.
Descriptif du produit:
361 769-8 ou 34009 361 769 8 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec gobelet(s) doseur(s) polyéthylène - Déclaration de commercialisation:24/02/2006;361 926-6 ou 34009 361 926 6 9 - 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/02/2006;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61119492
Date de l'autorisation:
2003-04-25

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2021

Dénomination du médicament

AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable

Chlorhydrate d'ambroxol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette

notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous vous sentez moins bien ou si vous ne ressentez aucune

amélioration après 8 à 10 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution

buvable ?

3. Comment prendre AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques - code ATC : R05CB06.

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections

bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Ce médicament est un expectorant. Il facilite l'évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBROXOL

MYLAN 0,6 %, solution buvable ?

Ne prenez jamais AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable :

si vous êtes allergique au chlorhydrate d’ambroxol ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU

DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMBROXOL MYLAN

0,6 %, solution buvable.

Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l’administration de chlorhydrate d’ambroxol. Si

une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la

bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d’utiliser AMBROXOL MYLAN 0,6

%, solution buvable et contactez immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale, ou d’une maladie du foie sévère, ne prenez pas AMBROXOL

MYLAN 0,6 %, solution buvable, sans demander l’avis de votre médecin.

Précautions d’emploi

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions

bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Dans les affections bronchiques aiguës, consultez un médecin en cas d'absence d'amélioration ou en cas

d'aggravation des symptômes au cours du traitement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE

VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut

juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable contient du sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle

(E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Ce médicament contient 70g de sorbitol pour 100 ml de solution buvable.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une

intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose

(IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre

médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, et peut provoquer des réactions

allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT PRENDRE AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ?

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

La posologie de ce médicament est de 5 à 10 ml de solution buvable, matin et soir :

soit 1 dose de 5 ml à 1 dose de 10 ml du godet-doseur matin et soir

1 à 2 cuillères-mesures, matin et soir.

Mode d'administration

Voie orale.

AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable, peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Utiliser le godet-doseur ou la cuillère-mesure fournis pour mesurer la quantité de produit à prendre par prise.

Pour bien mesurer la quantité de produit avec le godet-doseur :

positionner le godet-doseur à l'horizontale,

se placer en face du godet-doseur et à hauteur des yeux lors du remplissage.

Rincer à l'eau après chaque utilisation.

Ne pas réutiliser le godet-doseur ou la cuillère-mesure pour administrer un autre médicament.

Fréquence d'administration

Les prises seront espacées à intervalles réguliers.

Durée du traitement

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000 :

réactions d’hypersensibilité,

éruption cutanée, urticaire.

Très rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 10 000 :

maux de tête, vertiges.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème (gonflement rapide de la peau, du tissu

sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit,

réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell

et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.

D’autres effets indésirables peuvent survenir :

Fréquent (chez moins d’un patient traité sur 10, mais chez plus d’un patient traité sur 100) :

mal de cœur (nausées),

engourdissement de la bouche, de la langue et de la gorge (hypoesthésie orale et pharyngée),

altérarion du goût (dysgueusie)

Peu fréquent (chez moins d’un patient traité sur 100, mais chez plus d’un patient traité sur 1 000) :

diarrhée,

vomissements,

indigestion (dyspepsie),

mal de ventre,

sécheresse de la bouche.

La fréquence des effets indésirables suivants ne peut pas être estimée d’après les données disponibles :

gorge sèche.

En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture du flacon : à conserver 15 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable

La substance active est :

chlorhydrate d'ambroxol........................................................................................................... 0,6 g

pour 100 ml de solution buvable.

Les autres composants sont :

glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle,

arôme banane, sorbitol liquide (non cristallisable), eau purifiée.

Qu’est-ce que AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 150 ml avec un godet-doseur ou une

cuillère-mesure.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

NEXTPHARMA S.A.S.

17 ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'ambroxol.......................................................................................................... 0,6 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipients à effet notoire : sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de

propyle (E216). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections

bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

Une graduation de 5 ml contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.

La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour en 2 prises, soit 5 à 10 ml

deux fois par jour.

Un godet-doseur gradué à 5 ml, 10 ml, 15 ml et 20 ml et une cuillère-mesure de 5 ml sont fournis pour

permettre de mesurer la quantité de principe actif pour une prise :

Soit 5 à 10 ml du godet-doseur ou 1 à 2 cuillères-mesures.

Dans les affections bronchiques aiguës, il conviendra de consulter un médecin en l'absence d'amélioration ou

en cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement.

AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable peut être pris au cours ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson

(SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration

de chlorhydrate d’ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive

(parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par

chlorhydrate d’ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les

sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

En cas d’insuffisance rénale ou d’hépatopathie sévère, AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ne

pourra être utilisé qu’après consultation d’un médecin. Comme pour tout médicament présentant un

métabolisme hépatique suivi d’une élimination rénale, il faut s’attendre à une accumulation des métabolites

hépatiques de l’ambroxol en cas d’insuffisance rénale sévère.

Excipients

Ce médicament contient 70g de sorbitol pour 100 ml de solution buvable

Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, et peut provoquer des réactions

allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le chlorhydrate d’ambroxol traverse la barrière placentaire.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez

l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées

tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet

malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

L'administration d'ambroxol après la 28

ème

semaine n'a pas entraîné d'effet toxique.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol

pendant la grossesse notamment au cours du premier trimestre.

Allaitement

Le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel.

Bien que des effets néfastes ne soient pas attendus avec AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable,

chez les nourrissons allaités, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée en cas d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été signalé avec

AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d’hypersensibilité.

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème et prurit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-

Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.

Affections du système gastro-intestinal

Fréquent : Nausées et hypoesthésie orale.

Peu fréquent : vomissements, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales et sécheresse de la bouche.

Fréquence indéterminée : gorge sèche.

Affections du système nerveux

Fréquent : dysgueusie (par exemple modification du goût).

Très rare : céphalées, vertiges.

Affections respiratoires, médiastinales et thoraciques

Fréquent : hypoesthésie pharyngée.

En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun symptôme spécifique de surdosage n’a été rapporté chez l’homme jusqu’à ce jour.

D'après les cas de surdosage accidentel et/ou d'erreur de traitement rapportés, les symptômes observés sont

cohérents avec les effets indésirables connus de AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable, aux doses

recommandées.

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques, code ATC : R05CB06.

Mécanisme d’action

Le chlorhydrate d’ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.

Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un

mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.

L’effet anesthésique local du chlorhydrate d’ambroxol a été observé dans le modèle de l’œil de lapin et

pourrait être expliqué par les propriétés de blocage des canaux de sodium. In vitro, le chlorhydrate

d’ambroxol bloque les canaux de sodium des neurones clonés. La liaison est réversible et concentration-

dépendante.

Ces propriétés pharmacologiques sont en accord avec les observations faites lors d’essais cliniques sur le

traitement par le chlorhydrate d’ambroxol des symptômes des voies respiratoires supérieures avec

soulagement rapide de la douleur et du désagrément lié à la douleur dans la sphère ORL lors de l’inhalation.

In vitro, la libération de cytokines à partir des cellules mono et polynucléaires sanguines mais aussi

tissulaires est significativement réduite par le chlorhydrate d’ambroxol.

Dans les études cliniques conduites chez des patients souffrant de maux de gorge, la douleur et la rougeur

pharyngée ont été significativement réduites.

Après l'administration de chlorhydrate d'ambroxol, les concentrations des antibiotiques (amoxicilline,

céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions bronchopulmonaires et dans l'expectoration augmentent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption de toutes les formes orales autres que la forme retard de chlorhydrate d'ambroxol est rapide,

complète et linéaire pour les doses thérapeutiques.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 2,5 heures après l'administration orale de la

formulation à libération immédiate et après un nombre médian de 6,5 heures pour la formulation à libération

prolongée.

La biodisponibilité absolue après la prise d'un comprimé à 30 mg a été de 79 %.

Distribution

La distribution du chlorhydrate d'ambroxol du sang aux tissus est rapide et importante, la concentration de

substance active la plus élevée étant retrouvée dans les poumons.

Le volume de distribution après l'administration orale a été estimé à 552 l.

Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 90 %.

Biotransformation et élimination

30% de la dose administrée oralement est éliminée via le métabolisme lors du premier passage.

Le chlorhydrate d'ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et un clivage en

acide dibromo-anthranilique (environ 10 % de la dose) en plus de quelques métabolites mineurs.

Les études réalisées sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du

métabolisme du chlorhydrate d'ambroxol en acide dibromo-anthranilique.

Dans un délai de 3 jours après l'administration orale, environ 6 % de la dose sont retrouvés sous forme libre

tandis qu'environ 26 % sont retrouvés sous forme conjuguée dans l'urine.

La demi-vie d’élimination est d’approximativement 10 heures. Aucune accumulation du produit n’a été

observée après administration répétée.

La clairance totale est de 660 mL/ min, la clairance rénale représente approximativement 83 % de la

clairance totale.

Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients :

Chez les patients souffrant de dysfonction hépatique, l'élimination du chlorhydrate d'ambroxol est réduite, se

traduisant par des concentrations plasmatiques environ 1,3 à 2 fois plus élevées.

Compte tenu de la marge thérapeutique élevée du chlorhydrate d'ambroxol, aucune adaptation posologique

n'est nécessaire.

Autres :

Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie en fonction du sexe ni chez les sujets âgés.

La prise de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité du chlorhydrate d'ambroxol.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’indice de toxicité aiguë du chlorhydrate d’ambroxol est faible.

Dans les études de toxicité chronique, les doses orales de 150 mg/Kg/jour (souris, 4 semaines), 50

mg/Kg/jour (rat, 52 et 78 semaines), 40 mg/Kg/jour (lapin, 26 semaines) et 10 mg/Kg/jour (chien, 52

semaines) ont été les doses sans effet nocif observé (NOAEL).

Ces études n’ont pas mis en évidence de toxicité visant un organe particulier.

Les études de toxicité intraveineuse du chlorhydrate d’ambroxol administré pendant quatre semaines chez le

rat (4, 16 et à 64 mg/kg/jour) et le chien (45, 90 et à 120 mg/kg/jour, perfusions 3h/jour), ont montré des

doses maximales sans effet toxiques de 16 mg/kg et 45 mg/kg, respectivement. Les examens

histopathologiques n’ont pas révélé d’anomalies. La tolérance locale a été bonne. Tous les effets secondaires

ont été réversibles.

L’ambroxol n’a été ni embryotoxique ni tératogène à des doses orales allant jusqu’à 3 000 mg/kg/jour chez le

rat et jusqu’à 200 mg/kg/jour chez le lapin. La fertilité des rats mâles et femelles n’a pas été affectée jusqu’à

la dose de 500 mg/kg/jour.

La dose maximale sans effet toxique (NOAEL) pendant l’étude de développement péri- et postnatal a été de

50 mg/kg/jour. A 500 mg/kg/jour, le chlorhydrate d’ambroxol a été légèrement toxique pour les mères et

leurs petits, comme l’a indiqué un retard de croissance pondérale et une réduction de la taille de la portée.

Les études de génotoxicité in vitro (test d'Ames et test d'aberrations chromosomiques) et in vivo (test du

micronoyau chez la souris) n'ont révélé aucun potentiel mutagène du chlorhydrate d'ambroxol.

Le chlorhydrate d’ambroxol n’a pas montré de propriétés cancérogènes dans les études animales

réglementaires.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle,

arôme banane, sorbitol liquide (non cristallisable), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après première ouverture du flacon : à conserver 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon (Polypropylène) muni d'un joint

(Polyéthylène à basse densité) avec un godet-doseur (Polypropylène) gradué à 5 ml, 10 ml, 15 ml et 20 ml et

une cuillère-mesure (Polystyrène) graduée à 2,5 ml et 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 361 769 8 0 : 150 ml en flacon (verre) + godet-doseur (Polypropylène).

34009 361 926 6 9 : 150 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (Polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information